设备PQ要做几批

lizzy9282

客户审计的时候，问我们设备PQ做几批，我们回答是一批，但客户觉得要做3批，我们觉得没有法规强制要求啊？想问一下，有没有哪些法规指南提及到设备PQ次数的

十斤氨基酸

设备确认后的还有三批的工艺验证呀，【那你为什么不跟工艺验证同步做3批，非要单独做1批。给人抓把柄】。根据你说的后面又做了3批，我个人觉得倒是觉得问题不大。

管它什么无菌非无菌做3批不会错。做一批你就得评估为什么只做1批。怎么证明设备重现性，持续稳定性？

照你的逻辑，肯定是觉得非无菌设备不是关键设备，风险低，所以非无菌只做一批，我想问，非无菌设备那你干嘛要做PQ，并不是所有的设备都需要做PQ。既然做了PQ起码是关键设备，做3批为好。。。
你看GMP原话，多次提到持续符合标准，怎么解读这个持续，肯定不是一批能叫持续的。。。

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生
产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的
产品。

wood295

跟几批有什么关系，你只要把你需要确认的参数都确认了都可以了，可以运行你方案里面规定的时间就行

黑喵警长

供应商做一批就一批吧 开心就好

罗小黑123

好像是没有的，你应该问一下客户为什么要求三批

流光1

你们设备PQ不应与工艺验证同步吗

lizzy9282

流光1 发表于 2022-2-9 14:44
你们设备PQ不应与工艺验证同步吗

我们的设备PQ用模拟物料单独做的

lizzy9282

罗小黑123 发表于 2022-2-9 14:40
好像是没有的，你应该问一下客户为什么要求三批

客户觉得3批具有重现性....

yjj3706

有的新设备或者改造的设备PQ会和工艺验证同步，这样的话会做三次

十斤氨基酸

要做3批，不然怎么体现设备重现性，持续稳定性。 一批肯定说不过去。

lizzy9282

十斤氨基酸 发表于 2022-2-9 14:52
要做3批，不然怎么体现设备重现性，持续稳定性。 一批肯定说不过去。

设备确认后的还有三批的工艺验证呀，灭菌类的关键设备我们会做3批，但非无菌的我们就用模拟物料确认一批就好了呀，还需要3批吗？

季风

是你没有给客户解释清楚，PQ时虽然你只采用了1批模拟物料进行了确认，但后续各产品的工艺验证都是3批，相当于对设备性能进行了具体确认。

陈红雷

既然是PQ就是确认它的性能，一次没有代表性  偶然合格呢     三批证明稳定

罗小黑123

lizzy9282 发表于 2022-2-9 14:46
客户觉得3批具有重现性....

建议你的PQ还是要结合产品也就是工艺验证一起完成。模拟物料一批的PQ是否符合PQ的定义，是否与实际产品要求完全一致，需要相关的评估和数据支持。