二手测试设备的3Q验证

pjpolymer · 发表于 2022-2-9 13:57:05

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公司作为起步公司，资金比较有限。气相，液相等设备采购了二手设备，但销售方无法提供二手设备的3Q验证。想了解一下如果寻找第三方机构来进行3Q验证，体考中是否会遇到较多问题？另外是否有比较靠谱的第三方机构来推荐，对于液相，气相和 ICP MS 等设备进行3Q验证，谢谢。

yangseine · 发表于 2022-2-9 14:11:15

自己做验证不可以吗？

pjpolymer · 发表于 2022-2-9 14:26:53

气液相设备验证一般都是有资质的专业人员来验证，同时还需要有相关已经校验的设备，对小企业来说，自己验证比较困难。

知了 · 发表于 2022-2-10 10:19:55

本帖最后由知了于 2022-2-10 10:21 编辑

pjpolymer 发表于 2022-2-9 14:26
气液相设备验证一般都是有资质的专业人员来验证，同时还需要有相关已经校验的设备，对小企业来说，自己验 ...

再小的企业总有精密仪器检验员吧？所谓的有资质的专业人员就包括精密仪器检验员，为什么不能开展验证？并且验证的方法试剂全在药典里头写着。不要误导小白。有能力编写URS就具备完成4Q。

死库水 · 发表于 2022-2-10 14:16:08

好做，但是如果你设备相关资料都没的话，啧啧

pjpolymer · 发表于 2022-2-10 15:34:09

知了发表于 2022-2-10 10:19
再小的企业总有精密仪器检验员吧？所谓的有资质的专业人员就包括精密仪器检验员，为什么不能开展验证？并 ...

有资质的专业人员就包括精密仪器检验员，那也太简单了吧

安捷伦的液相的验证方案其网上是可以下载到，就小公司而言，就进行相关验证，相关测试设备仪器齐全吗？有相关的培训资质吗？如果容易的话， 3Q认证收费也不会这么高了。

pjpolymer · 发表于 2022-2-10 15:49:04

知了发表于 2022-2-10 10:19
再小的企业总有精密仪器检验员吧？所谓的有资质的专业人员就包括精密仪器检验员，为什么不能开展验证？并 ...

另外，药典里有类似Angilent EQP中3Q验证方法？实在是诧异

知了 · 发表于 2022-2-10 16:42:21

pjpolymer 发表于 2022-2-10 15:34
有资质的专业人员就包括精密仪器检验员，那也太简单了吧

安捷伦的液相的验证 ...

不要神话第三方服务商也不要太小看精密仪器检验员，安捷伦的液相色谱3Q我本人经历过，没有你说的那么神奇。检验仪器的验证无外乎计算机化系统验证，然后就是性能方面的验证，什么适用性、检出限、重现性、灵敏度……这些都不需要用设备来验证。

知了 · 发表于 2022-2-10 16:49:19

pjpolymer 发表于 2022-2-10 15:49
另外，药典里有类似Angilent EQP中3Q验证方法？实在是诧异

但凡写过几个URS就不会有这个疑问了，你都明白要什么了，为什么不明白怎么取检验自己提出的要求。

pjpolymer · 发表于 2022-2-10 16:57:31

本帖最后由 pjpolymer 于 2022-2-10 17:11 编辑

知了发表于 2022-2-10 16:42
不要神话第三方服务商也不要太小看精密仪器检验员，安捷伦的液相色谱3Q我本人经历过，没有你说的那么神奇 ...

设备验证工程师和精密仪器检验员完全是风马牛不相及，之前所在大公司，基本每年都会请Agilent的工程师前来进行设备OQ, 反正那时经费不是问题。这其中的经历不是你经历过一两次就可以夸口的。

pjpolymer · 发表于 2022-2-10 16:59:59

知了发表于 2022-2-10 16:49
但凡写过几个URS就不会有这个疑问了，你都明白要什么了，为什么不明白怎么取检验自己提出的要求。

有机会多了解一下 USP 1225再发表言论不迟

weken · 发表于 2022-6-18 09:42:00

多谢楼主的分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 19:01:56

谢谢分享。