医疗器械生产企业可以有2名管理者代表吗？

yanglubing

医疗器械生产企业可以有2名管理者代表吗？现备案的管代1名，是否可以新增1名管代？

xiaojinxiaoyin

学习了。虽然不懂，但是能把一个岗位配2个员工的公司肯定是好公司

sakuyame

管代能力不能胜任全部职责这话可不能乱说，被监管机构听到了怕不是直接吃重点项。

法规在明面上的要求就是生产质量管理体系内只能有一名管代。除了管代指南中提到的之外，医疗器械GMP也是同样的要求：第七条，“企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。”
有没有地方局同意备案两个管代我不是很清楚，至少我目前没见过备案两个的企业。

当然了，实际工作中我们可以理解，有的管代可能忙了点，可能专业度弱了点，需要副手。副手（或者叫做备胎）的职位最好规避管代字样，免得被挑战，像QA经理、QMS经理或具备等同能力的职位来当副手就不错。管代给副手签个授权不授责的授权书，把文件批准、产品放行等权限授给副手，等管代去忙了或不在岗的时候让副手来干活就是了。

猪才怪

可以转授权

yangseine

为啥有此问题呢？没有碰到过这情况，但是一个人的能力不能胜任管代的所有职责的话，可以任命2名管代来分管各自职责范围，应该也没什么大问题，法规也没硬性要求，我个人理解

yanglubing

猪才怪 发表于 2022-2-9 13:58
可以转授权

那就是去市局备案的只能是1个管代，然后可以在企业内授权另外一位负责人全权负责管代的事宜？

yanglubing

yangseine 发表于 2022-2-9 14:07
为啥有此问题呢？没有碰到过这情况，但是一个人的能力不能胜任管代的所有职责的话，可以任命2名管代来分管 ...

那去市局备案的管代是不是只能是一个呢？

yangseine

yanglubing 发表于 2022-2-9 14:14
那去市局备案的管代是不是只能是一个呢？

如果确实有必要的话，可以和市局沟通，备案两名管代是否可以，每名管代任命书明确职责权限，估计市局也没到这样的情况

SYUUKENN

可以两名管代呀。我上家公司就是两名管代。1.管理者代表，2.副管理者代表

yanglubing

SYUUKENN 发表于 2022-2-9 14:28
可以两名管代呀。我上家公司就是两名管代。1.管理者代表，2.副管理者代表

怎么办理的呢？有没有法规指南文件？是广州的嘛？

zxj8090

不可以。好好看看《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。开始的第一句话：
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。

好时光

可以有的负责中国，有的负责某国的吧。

伊恩

不能有两个管代啊，质量体系是同一套，如楼上说的，实际可以两个人，但是对外只能一人

xuzenk

如果是能力不够就换掉，如果忙不过来就转授权

宏哥

管代就是总负责的意思，他可以进行授权。但2个管代就有点奇怪了。

yanglubing

sakuyame 发表于 2022-2-9 18:58
管代能力不能胜任全部职责这话可不能乱说，被监管机构听到了怕不是直接吃重点项。

法规在明面上的要求就 ...

您的分析在理的，我这边咨询过市局和区局，备案的管代只能是一人，然后可以企业内部转授权职责。

一路繁花

学习了。 管代授权下面的QA经理。

贺军

官面上只能是一名管代，但可以通过授权的方式把相关权限给专业人员

yh9f8ade21

几套质量体系？质量体系出了事谁负责？成立个类似总工办的管代办公室呗分担下工作呗