求购质量体系三级文件资源

beslin

各位坛友，公司在初创阶段，研发前期，打算建立一个相对健全的体系，前期把基础打好，指导各项活动合理开展，产生完整合规记录。目前除了自有的资源外，也找了行业算是靠前的咨询公司，奈何还是没有满意的一套体系文件（不得不说咨询公司的资源很次），相信最经得住审核、最实用的的体系文件还是在企业里，故求助各位坛友，付费购买。对这套体系文件的期望是，适用于有源无菌侵入式医疗设备，能满足NMPA、MDR、FDA要求，文件简而完善、实用最好。

Cold1

既然已经明确了最实用的体系文件还在企业里，那这个求助是要帮助你们建立一套体系文件？每家都是根据自身情况实际制定体系文件，我这边是有一套完整的且适用NMPA/MDR/FDA的体系文件，但也是适用我们公司的，所以如果想适用贵司，只能是根据贵司的实际情况来具体制定，直接提供文件意义不大。可以加我私聊！

HaoChen0115

加我私聊，可以提供适用的体系文件

夏至飘雪

我觉得你可以找咨询，但是咨询不是最了解你们企业的，你如果想做一份相对健全的体系，就参与编写体系文件，而不是找了咨询，完全当甩手掌柜，咨询做的文件，应该是可以通过检查，但是运行肯定差点意思

beslin

夏至飘雪 发表于 2022-2-8 10:39
我觉得你可以找咨询，但是咨询不是最了解你们企业的，你如果想做一份相对健全的体系，就参与编写体系文件， ...

谢谢指导

莫西干的发乳

我们也是建体系初期，找的咨询公司做的整套体系资料，在前几年（研发取证阶段，未上市生产）体考中，都没有太多问题。但是从去年实际量产中，就会发现有许多与公司业务不合适的地方（原因有很多，比如实际业务中，各部门立场不同，一些文件规定部门如果强势的话，就有可能把该业务推给其他部门）。所以，如果是想通过监管的检查，咨询公司的资料大致没有问题，但是这只是一个阶段，后期肯定要根据公司情况调整的，很难说一步到位。

58767624

我们目前差不多也属于同一阶段，我负责的是质量体系的编写，目前已经完成。不过目前我们产品限于无源无菌，会有一些差异。可以共同讨论一些问题点，互相学习吧。请咨询公司的意义在于他能指导我们建立体系，而不是真正帮助我们建立体系。绝大部分工作还是需要我们自己完成。这样做对自己也是进步最大。

beslin

58767624 发表于 2022-2-8 12:00
我们目前差不多也属于同一阶段，我负责的是质量体系的编写，目前已经完成。不过目前我们产品限于无源无菌， ...

自己写可以写，法规的每一句都要思考如何落地，文件表单都需要设计，时间是一个很大的问题

58767624

beslin 发表于 2022-2-8 12:09
自己写可以写，法规的每一句都要思考如何落地，文件表单都需要设计，时间是一个很大的问题

法规的落地这个我觉得没有什么捷径可以走。表单基本都是大通套，我是找了一份做参照，自己需要编写的很少，另外很多可以借鉴之前自己使用的表单。

daviddzj

你好，请问可以分享学习下么？

宁静而致远，淡

各位坛友，公司在初创阶段，研发前期，打算建立一个相对健全的体系，前期把基础打好，指导各项活动合理开展，产生完整合规记录。目前除了自有的资源外，也找了行业算是靠前的咨询公司，奈何还是没有满意的一套体系文件（不得不说咨询公司的资源很次），相信最经得住审核、最实用的的体系文件还是在企业里，故求助各位坛友，付费购买。对这套体系文件的期望是，适用于有源无菌侵入式医疗设备，能满足NMPA、MDR、FDA要求，文件简而完善、实用最好。

这里所阐述的信息量太多，看了友友的回答：我觉得首先要了解，需求者心目中对相对健全的体系到底是什么标准，目前自身能做到什么程度，还存在那些困惑，是否会对产品自身的特点和企业规模、人员构成进行以胶产品所涉及的法规。标准进行一个研讨和剖析，如果只是套用因有模板 ，何谈实用，现在的医疗器械产品品种千差万别，这些直接会影响编写者对三阶文件的输出结果，如果没有长期在生产企业进行锤炼和摸索，何谈能达到时需求者所追求的目标和定位。

宁静而致远，淡

个人观点，仅供参考。

beslin

宁静而致远，淡 发表于 2022-2-8 14:01
各位坛友，公司在初创阶段，研发前期，打算建立一个相对健全的体系，前期把基础打好，指导各项活动合理开展 ...

感谢指导！体系内大部分程序、规范都是通用的，在比较完整的文件基础上根据公司实际进行优化会比较高效，也能避免走很多弯路

15916243141

体系如果直接拿来用，用一段时间后，你会发怎么用怎么难受，没有跟你的组织构架、人员配置、产品特性、规章制度等等，甚至于企业文化匹配，到最后你的质量体系基本上是无法正常运行的。

stgz001

人家的意思就是找些相对靠谱的框架套来用的，思路很明确