临床评价选择对比的医疗器械

Wendy0919 · 发表于 2022-1-27 14:26:42

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请教，临床评价选择的对比产品，是一定要选择其注册证没有过期的产品吗？还是说对比过期注册证的信息也行？因为该产品延续注册以后，名称发生了变化，产品组成多了一个配件。

好学习天向上 · 发表于 2022-1-27 15:11:02

一定要是有效证件

lyluo922 · 发表于 2022-1-27 16:22:50

好学习天向上发表于 2022-1-27 15:11
一定要是有效证件

已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供 (2021-08-27)
此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。
这来自CMDE 答疑汇总，对比产品的注册证肯定过期了。
列入《免于临床评价医疗器械目录》产品对比说明技术指导原则中，只要求已获准境内注册医疗器械。

好学习天向上 · 发表于 2022-1-27 17:03:43

lyluo922 发表于 2022-1-27 16:22
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成 ...

自己家产品未及时延续，走同品种对比的途径，这个过期可以。但是你对比别家的，如果证件失效，主审那边有可能不给过呢

lyluo922 · 发表于 2022-1-27 17:18:34

好学习天向上发表于 2022-1-27 17:03
自己家产品未及时延续，走同品种对比的途径，这个过期可以。但是你对比别家的，如果证件失效，主审那边有 ...

指导原则里面没有交代明确，我们自己也是选择有效期内的，有代表性企业的产品

Annywang01 · 发表于 2022-1-28 15:32:47

看看大佬们的解答，蹲一个后续

樱了个桃 · 发表于 2022-1-28 15:48:43

我们对比过期注册证产品的一般都被发补了，建议选择现行有效的已上市产品作为对比。

15177038693 · 发表于 2022-6-8 15:01:54

樱了个桃发表于 2022-1-28 15:48
我们对比过期注册证产品的一般都被发补了，建议选择现行有效的已上市产品作为对比。

往往是过期的注册证相关产品的数据比较好查找

15177038693 · 发表于 2022-6-8 15:12:45

蹲一个后续

molly0708 · 发表于 2022-6-14 09:35:21

肯定是效期之内的呀，不然都失效了，如何能对比！

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:47:22

非常给力,多谢分享

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