某血液制品的冻干粉常温贮藏验证？

xinjiuling · 发表于 2022-1-25 14:23:07

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各位老师，我们的血液制品(冻干粉)，说明书规定0-10℃贮藏。我们日常包装目检时，要从冷库里人工拉出来，进行包装目检。文件规定，从冷库出来到常温下不能超过4小时。
目前，发现这个4小时有点影响生产效率，计划延长这个4小时，例如延长到10小时，请问验证该怎么做，需要查询哪些资料？

落花有意随流水 · 发表于 2022-1-25 15:28:17

目检啊，来台灯检机啊，提高效率
要验证的话，重新做效期确认即可，原先4小时怎么来的，延长到10小时，重新做一遍就行了

落花有意随流水 · 发表于 2022-1-25 16:06:27

落花有意随流水发表于 2022-1-25 15:28
目检啊，来台灯检机啊，提高效率
要验证的话，重新做效期确认即可，原先4小时怎么来的，延长到10小时，重 ...

666，只能说太6了
那再拍拍屁股，定成10小时就好了，做啥验证啊，就是领导一句话的事

gk87 · 发表于 2022-1-25 16:27:06

你这延长10小时有点麻烦，要走变更，评估，验证，最重要的可能还需要做稳定性研究，不是那么简单的。

Cresar · 发表于 2022-2-15 16:11:48

没啥意义啊，风险还高，选其他方式提高效率呗

当地武装 · 发表于 2022-2-24 16:50:00

要有常温稳定性数据啊，冷库拉出来马上检没有冷凝水影响吗？包装不也是在常温条件下包？

发呆DZH · 发表于 2022-6-25 12:50:04

走变更，验证通过后再实施。取一部分样品在常温中放置10小时后，再检验成品质量