关于文献检索工作的若干建议（仅供参考）

MMMadanyi

请问下，仿制药临床试验期间需要进行文献检索么？

Yokiya

学习学习！！

你说的对

MMMadanyi 发表于 2022-12-29 14:03
请问下，仿制药临床试验期间需要进行文献检索么？

你好 我已经不做药物警戒工作了，最新的法规要求不太了解。尝试下回答这个问题，如果不对，请指出。仿制药临床试验期间，按照规定要求交DSUR，会涉及到文献检索。至于文献个例，因为不是贵司的产品，不涉及上市后，不需要上报，但需要作为纳入到研究者手册中。这点属于风险管理范畴。