GMP符合性检查资料申报问题

hl0130 · 发表于 2022-1-24 10:17:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品GMP符合性检查申报资料里有一条说要列出生产企业所有剂型和品种，但是针对新企业（未有品种）并且是MAH，如何写？第二个是申报范围的剂型和品种表，但是注明要近3年批次数和产量，针对一个新申报的品种，还没有常规化生产，只有前期试验阶段和3批工艺验证，那是要填写这些信息么？包括药品注册证书复印件，新品种哪有？有没有申报过的人进行解答，谢谢

可亲可爱 · 发表于 2022-1-24 10:35:06

不知道你们为什么要申请GMP符合性检查，一般GMP符合性检查，是针对品种（原料药）或者是制剂生产线检查的，你二者都没有的，为什么要检查？作为MAH，拿药品生产许可证（B证）时也是需要有品种才可以申报，你们都没的品种，如何申报成功，拿下B证而成为MAH的。

hl0130 · 发表于 2022-1-24 10:38:13

可亲可爱发表于 2022-1-24 10:35
不知道你们为什么要申请GMP符合性检查，一般GMP符合性检查，是针对品种（原料药）或者是制剂生产线检查的 ...

我们肯定有品种，但是品种在申报NDA，目前公司只有一个NDA的品种，也就是这次GMP符合性申请认证的品种

KMT · 发表于 2022-1-24 10:38:19

现场核查？

hl0130 · 发表于 2022-1-24 10:50:44

KMT 发表于 2022-1-24 10:38
现场核查？

GMP符合性，不是现场核查，这是两个

classicboy · 发表于 2022-1-24 11:01:28

没有就写无。

hycwq77 · 发表于 2022-1-24 11:44:32

你这种情况得与省局进行沟通，应该分步来，先拿许可证，品种下来后，生产时再进行符合性检查。

黑泥哥 · 发表于 2022-1-24 12:08:02

不知道你公司是否新研发的仿制药品是否已经国家局批复了药品的一致性评价的注册批件，这样才走GMP符合性检查的资料申报。我们公司也是在准备走GMP符合性的检查这个流程，但前期的流程也没有参考的。

yipinliqun · 发表于 2022-1-24 14:26:23

我们（原料药）是接到注册核查通知后，跟省局沟通同时申请符合性检查

[研发注册] GMP符合性检查资料申报问题

欢迎您注册蒲公英