性能确认如何与运行确认或工艺验证结合进行？

清灯古佛 · 发表于 2022-1-18 09:34:24

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各位，

最近在学习GMP验证，对第17条：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。请问下这个怎么理解？哪些情形下，如何结合？

勇往直前1 · 发表于 2022-1-18 09:46:53

简单的说就是有的设备IOQ中做的验证项目包含了PQ项目，这样就可以合并引用原来的文件记录内容，不必重复做

T、 · 发表于 2022-1-19 22:50:20

关键工艺设备理论上不建议同步。

JIANG12345 · 发表于 2022-1-20 07:28:23

举几个简单的例子，生物反应器上的PQ，洁净系统的PQ2阶段，这些可以考虑跟ENG Run同步进行。还有有的公司HVAC是定义了直接影响系统，它的PQ其实就是后面看EMPQ的结果，不用单独进行。以上仅个人理解，供讨论。

[确认&验证] 性能确认如何与运行确认或工艺验证结合进行？