延续注册中的产品申请注册变更

jiade1990214 · 发表于 2022-1-17 10:52:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有一款产品计划在注册证到期前申请注册变更，拟新增规格型号，所有申报资料都准备好了，结果委托给器检院检验的注检报告一直出不来。没办法，为了延续注册不逾期，先提交了延续注册申请。
延续注册过程中能提交变更注册吗？有没有朋友碰到过这种情况？

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-1-17 11:15:19

可以，两个程序，换互不影响。

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 12:35:20

正好我也想问，我们有个产品马上要延续了，发现技术要求里推荐标准更新了，如果先做变更注册来不及，这种情况

lindalindaw2100 · 发表于 2022-1-17 12:51:43

同时走。。。。。。。。。。。。。。。。

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-1-17 14:28:14

我走个这个样程序，只不过你有一个新的注册证，一个变更批件，变更批件的时间实在你的延续注册证之前，强标可以再延续的时候就需要提交，不需要在格外走变更程序，我的产品就是这样做的。已经认可。但是要同步提交新强标的检测报告。

jaycn0512 · 发表于 2022-1-17 14:50:59

jaycn0512 发表于 2022-1-17 12:35
正好我也想问，我们有个产品马上要延续了，发现技术要求里推荐标准更新了，如果先做变更注册来不及，这种情 ...

是的，文件也没写清楚推荐标准更新的处理，现在肯定先提交延续申请，看看发补是不是要做变更注册

哇-咔咔 · 发表于 2022-1-17 15:01:31

明年5月1号 GB9706.1实施，得有一大批会像你这样，边延续边许可变更

论马非马 · 发表于 2022-1-17 18:42:19

行标要是更新了也要做变更吗？该行标只是涉及到检测方法?

lvshuiruran · 发表于 2022-1-18 10:40:00

你好，请问你是三类还是二类医疗器械。我是江苏省的企业，江苏省这边好像同时只能提交一个事项，不能提交两个。我们前段时间就是这样的，同一个产品，我们已经申请了变更注册，后来打算提交延续注册，系统里不给提交。如果是三类，我就不清楚了。

huhu01 · 发表于 2022-1-18 10:43:48

lvshuiruran 发表于 2022-1-18 10:40
你好，请问你是三类还是二类医疗器械。我是江苏省的企业，江苏省这边好像同时只能提交一个事项，不能提交两 ...

啊？江苏居然不能同时提交两个吗？我刚刚打算这么做呢

lvshuiruran · 发表于 2022-1-18 12:59:36

huhu01 发表于 2022-1-18 10:43
啊？江苏居然不能同时提交两个吗？我刚刚打算这么做呢

是的，你也是江苏省的生产企业吗？具体的你可以问问省局，看看现在能不能同时提交两个事项。我是21年10月份的时候，办理的。

zc2039318091 · 发表于 2022-1-20 10:07:40

广东省说新规后不可以同时提交哦

尧尧 · 发表于 2022-1-20 14:32:48

苏荀子发表于 2022-1-17 18:42
行标要是更新了也要做变更吗？该行标只是涉及到检测方法?

强标的话必须要现变更才能延续，推标的话要看审评的老师接不接受吧

M。t50 · 发表于 2022-1-22 15:21:51

lvshuiruran 发表于 2022-1-18 10:40
你好，请问你是三类还是二类医疗器械。我是江苏省的企业，江苏省这边好像同时只能提交一个事项，不能提交两 ...

可以和老师联系开一个端口同时提交

lwxyatai · 发表于 2022-1-28 13:51:46

lvshuiruran 发表于 2022-1-18 12:59
是的，你也是江苏省的生产企业吗？具体的你可以问问省局，看看现在能不能同时提交两个事项。我是21年10月 ...

江苏的不能同时申请，要先变更再延续

lwxyatai · 发表于 2022-1-28 13:54:04

苏荀子发表于 2022-1-17 18:42
行标要是更新了也要做变更吗？该行标只是涉及到检测方法?

强标一定要做变更。
我们一个YY更新到YYT ,老师发补，要送检。就是检测方法这块写的是原来的。

jzxhappy · 发表于 2022-2-11 08:25:31

你好请问药典标准由2015版升级到2020版也需要走变更或者备案吗？还有产品技术要求中的细菌内毒素检测方法为依据行业标准YY/T 0618，目前公司依据的是2020版四部附录，请问这种情况是否也是需要走变更或者备案？

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:37:17

好资料，学习借鉴

大君 · 发表于 2022-11-9 09:13:20

zc2039318091 发表于 2022-1-20 10:07
广东省说新规后不可以同时提交哦

请问哪条新规呀

大君 · 发表于 2022-11-9 09:15:38

我们也有个产品申请了注册变更，由于行标实行变更了技术要求，做了补充检验，现在变更在审评中，但是不清楚要多久，注册证还有半年多到期，可以在变更结果没出来前申请延续吗