B级区环测

monkeytan · 发表于 2022-1-16 11:01:30

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请问B级区生产周期下需要每天做动态的粒子和微生物监测吗？有具体的文件规定吗？

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-16 13:10:00

每批次，GMP附录1

ch3b388968 · 发表于 2022-1-16 13:37:01

caroli_us1vm 发表于 2022-1-16 13:10
每批次，GMP附录1

附录一哪里写了？

毛毛12345678921 · 发表于 2022-1-16 18:46:53

每批次，做环境监测根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-16 19:07:56

ch3b388968 发表于 2022-01-16 13:37
附录一哪里写了？

十一条，成品批记录审核应包括环境监测记录，咋理解？所以我们是每批次都有AB级的环境

愿为江水 · 发表于 2022-1-17 08:32:05

caroli_us1vm 发表于 2022-1-16 19:07
十一条，成品批记录审核应包括环境监测记录，咋理解？所以我们是每批次都有AB级的环境

其实环控可以评估周期，在周期内都可以采用前一次的环控结果，因为有无菌检测的14天，这个周期出结果不能高于这个时间，如果环境出现问题可以将期间所有批次归入oos/oot，风险企业内控，下一次环控结果合格再放行即可。

ch3b388968 · 发表于 2022-1-17 08:39:42

caroli_us1vm 发表于 2022-1-16 19:07
十一条，成品批记录审核应包括环境监测记录，咋理解？所以我们是每批次都有AB级的环境

那你们为什么没有C级？没有D级？

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-17 13:41:16

愿为江水发表于 2022-1-17 08:32
其实环控可以评估周期，在周期内都可以采用前一次的环控结果，因为有无菌检测的14天，这个周期出结果不能 ...

我们每批次AB级都要测，如果无菌有问题也有调查的依据，但是AB级环境有问题不一定无菌有问题，所以还是很那个的，CD级周期长一些

愿为江水 · 发表于 2022-1-17 13:42:51

caroli_us1vm 发表于 2022-1-17 13:41
我们每批次AB级都要测，如果无菌有问题也有调查的依据，但是AB级环境有问题不一定无菌有问题，所以还是很 ...

企业内控，这个就是人累点，但是保险，你们做的是没错的。

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-17 13:45:42

ch3b388968 发表于 2022-1-17 08:39
那你们为什么没有C级？没有D级？

有CD级，但是周期长

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-17 14:05:51

ch3b388968 发表于 2022-1-16 13:37
附录一哪里写了？

药典四部指导9205里微生物洁净室的，A级每次实验，A级生产车间也就每批次，评估点位了

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-17 14:06:57

愿为江水发表于 2022-1-17 13:42
企业内控，这个就是人累点，但是保险，你们做的是没错的。

是滴，每次生产都是QA加班取样

ch3b388968 · 发表于 2022-1-17 14:11:00

caroli_us1vm 发表于 2022-1-17 14:05
药典四部指导9205里微生物洁净室的，A级每次实验，A级生产车间也就每批次，评估点位了

其实GMP中，唯一强制的要求只有A级区的在线尘埃粒子。其他的都没有强制要求

愿为江水 · 发表于 2022-1-17 14:11:48

caroli_us1vm 发表于 2022-1-17 14:06
是滴，每次生产都是QA加班取样

加油，哈哈哈哈

caroli_us1vm · 发表于 2022-1-18 09:04:32

ch3b388968 发表于 2022-1-17 14:11
其实GMP中，唯一强制的要求只有A级区的在线尘埃粒子。其他的都没有强制要求

嗯，没毛病

雨天115 · 发表于 2022-1-26 14:45:48

我们B级是日常每月做一次微生物，每季度做一次粒子；生产过程中每个批次B级测微生物，A级测微生物和粒子。
除了A级有强制要求外，其他的还是得基于你们公司自己的风险评估来定周期。

王成 · 发表于 2022-4-16 10:15:20

本帖最后由王成于 2022-4-16 10:16 编辑

ch3b388968 发表于 2022-1-17 14:11
其实GMP中，唯一强制的要求只有A级区的在线尘埃粒子。其他的都没有强制要求

无菌药品附录1第十一条有啊

ch3b388968 · 发表于 2022-4-25 15:58:42

王成发表于 2022-4-16 10:15
无菌药品附录1第十一条有啊

十一条写的什么？

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