生物负载为0时，辐照剂量应该用多少？

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-11 17:00:23

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在做辐照灭菌验证，产品种类比较特殊，产品做生物负载的结果是0，但是无菌实验有菌生长，建立灭菌剂量应该时应该选用多少辐照剂量？18280.2-2015找不到对应的灭菌剂量。各位大佬帮个忙

补充内容 (2022-1-13 11:22):
方法和试验都没有问题，在洁净区生产的产品结果为0，但是不在洁净区生产就有结果。
原因是产品有一定的抑菌性，所以虽然有初始菌，由于这个抑菌性，导致我们做不出结果或者结果为0.
所以问题不是方法或者人为因素...

补充内容 (2022-1-13 11:23):
而是这种特殊情况怎么依照标准确定灭菌剂量。。。。。。

补充内容 (2022-1-15 08:24):
过于纠结产品了，其实产品因为抑菌性导致生物负载为0并不奇怪，但是在十万级洁净区生产过程中和包装内总会有菌，所以依然需要辐照灭菌，谢谢各位解答

3075589379 · 发表于 2022-1-11 17:15:07

大概率是生物负载的方法有问题，所以导致结果为0。先解决这个，再考虑剂量，要不然本末倒置。

wallace11 · 发表于 2022-1-11 18:02:01

生物负载为零？你确定

四月将尽 · 发表于 2022-1-11 18:06:58

微生物负载为零，而初始污染菌有菌，基本上就是检测出问题了

zyhybl · 发表于 2022-1-12 08:24:03

产品做生物负载的结果是0，但是无菌实验有菌生长。肯定的是，生物负载的检测方法出问题

shenjiafan9944 · 发表于 2022-1-12 08:27:31

先查生物负载实验方法和无菌实验操作是否有问题，多做平行。辐照剂量的设定、剂量审核、生物负载、回收率都可以委托辐照公司做的。

hongyu · 发表于 2022-1-12 08:35:46

生物负载检验方法存在问题

坐井观天儿 · 发表于 2022-1-12 09:49:51

我也觉得生物负载的检验方法出现问题了，建议你自查一下检验方法的适用性。

lunmulunmu · 发表于 2022-1-12 10:17:46

确认微生物负载为0，就不用辐照等了吧

郭志飞008 · 发表于 2022-1-12 16:57:41

无菌试验既然有菌生长。排除人为因素，那你的生物负载检测就有问题，可能出在洗脱环节。先测初始污染菌（生物负载），再考虑灭菌方式。你可以参考一下这个文件。

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:15:05

3075589379 发表于 2022-1-11 17:15
大概率是生物负载的方法有问题，所以导致结果为0。先解决这个，再考虑剂量，要不然本末倒置。

问题是按照标准做的实验来的，产品比较特殊，试验结果是0

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:15:26

wallace11 发表于 2022-1-11 18:02
生物负载为零？你确定

产品有抑菌性，所以是0

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:16:01

zyhybl 发表于 2022-1-12 08:24
产品做生物负载的结果是0，但是无菌实验有菌生长。肯定的是，生物负载的检测方法出问题

产品比较特殊

所以做不出来结果

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:17:50

shenjiafan9944 发表于 2022-1-12 08:27
先查生物负载实验方法和无菌实验操作是否有问题，多做平行。辐照剂量的设定、剂量审核、生物负载、回收率都 ...

委托给他们也不太靠谱，主要是生物负载结果为0这种特殊情况怎么确定灭菌剂量

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:19:07

hongyu 发表于 2022-1-12 08:35
生物负载检验方法存在问题

方法没有问题，方法是标准的，很多人做了都没做出来包括质量部部长。

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 11:22:40

郭志飞008 发表于 2022-1-12 16:57
无菌试验既然有菌生长。排除人为因素，那你的生物负载检测就有问题，可能出在洗脱环节。先测初始污染菌（生 ...

方法和试验都没有问题，在洁净区生产的产品结果为0，但是不在洁净区生产就有结果。
原因是产品有一定的抑菌性，所以虽然有初始菌，由于这个抑菌性，导致我们做不出结果或者结果为0.
所以问题不是方法或者人为因素，是如何依照标准选取灭菌剂量

3075589379 · 发表于 2022-1-13 11:31:23

猪猪12345678912 发表于 2022-1-13 11:15
问题是按照标准做的实验来的，产品比较特殊，试验结果是0

如果生物负载一直都是0，但是无菌又有阳性，那就用18280.2里面的2B方法，这种方法是根据无菌试验的阳性数来设定剂量的。

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 12:00:56

3075589379 发表于 2022-1-13 11:31
如果生物负载一直都是0，但是无菌又有阳性，那就用18280.2里面的2B方法，这种方法是根据无菌试验的阳性数 ...

非常感谢

wallace11 · 发表于 2022-1-13 15:33:24

猪猪12345678912 发表于 2022-1-13 11:19
方法没有问题，方法是标准的，很多人做了都没做出来包括质量部部长。

既然为零，还辐照啥。本来辐照就是灭菌，你都无菌。这不浪费钱吗

猪猪12345678912 · 发表于 2022-1-13 16:07:50

wallace11 发表于 2022-1-13 15:33
既然为零，还辐照啥。本来辐照就是灭菌，你都无菌。这不浪费钱吗

产品比较特殊，生物负载实验的数据为0，但是无菌实验有菌生长

生物负载为0时，辐照剂量应该用多少？

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