增加药品包装规格，用不用去备案

小小佳12 · 发表于 2022-1-10 21:42:57

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各位同仁，我公司预增加一品种包装规格，12支每盒，增加6支每盒，现需要包装备案，请问标签和说明书是不是都需要备案呢

志在超越 · 发表于 2022-1-11 06:33:42

可以自行变更，年度报告中报告！

寂寞雨中行 · 发表于 2022-1-10 22:24:53

这种增加包装规格的变更，现在好像属于微小变更

大海 · 发表于 2022-1-11 07:30:25

增加规格应遵循方便临床用药的原则，应有合理、科学的依据。
总体上，增加规格一般应在其临床使用的用法用量范围内，不得大于
单次用药的最高剂量，或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最
低剂量。需要备案，中等变更

snowheavyfly · 发表于 2022-1-11 07:55:51

是需要备案的，至少说明书和纸盒包装是需要备案

hycwq77 · 发表于 2022-1-11 07:59:03

这个各省的要求好像不一样，反正这个属于微小变更，需不需要备案得看省局的要求

fhts4540 · 发表于 2022-1-11 08:02:20

单从变更是不用备案了。但是你涉及到说明书和小盒内容你就需要备案了

大海 · 发表于 2022-1-11 08:14:28

CCY1 · 发表于 2022-1-11 08:52:01

必须备案啊小盒、说明书内容都有改动。

药药切克唠 · 发表于 2022-1-28 11:44:00

如果是中医的话是微小变更，年度报告，自行修改说明书和标签并在年报中报告

xiuke1 · 发表于 2022-1-29 15:13:25

涉及到小盒说明书变动的就要备案。

30304880 · 发表于 2022-1-30 08:40:57

这种变更每个地区政策不一样，不过应该不涉及到说明书吧。你应该问当地药监部门，起码你的包装的外观有变化吧。

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