医疗器械注册申报资料中的标签样稿

你一点也不胖 · 发表于 2022-1-8 11:17:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于这个问题，一直困扰我，希望大家不吝赐教，一起讨论下哈！
我们都知道：医疗器械注册申报资料中的“标签样稿”应当提交“最小销售单元标签样稿”；
但是：
1.应该如何理解此处的“最小销售单元”？
2.如果申报产品注册成功后在注册证有效期内“标签样稿”内容发生变化，仅仅是增加或减少文字，参考依据仍然是产品使用说明书的话，这种情况走内部变更，有没有问题？不走内部变更好像也没有什么官方途径可以走吧？

关于以上两个问题，我个人的处理方式是：
1.申报产品时提交的“标签样稿”仅依据6号令提交标签上至少出现的内容，例如：产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（也是6号令原话）
2.申报产品注册成功后，不论是初包装（和内容物直接接触的包装）、中包装（一般是彩盒）还是外包装（一般是纸箱）这三级包装上张贴或印刷的标签信息，均走内部变更进行新增或变更，也就是和在药监局备案的“标签样稿”几乎没有关系了。

不知道大家是否采取同样的方式，或者跟我存在同样的疑惑，欢迎一起讨论呀！

溪上一人 · 发表于 2022-1-10 17:54:09

你一点也不胖发表于 2022-1-10 08:44
不是，标签更改也都是依据说明书内容更改的；
比如，原来标签上没有放使用方法，后来加上了，但这个使用 ...

如果是你举例这种情况，一般情况下是不会管的，但是运气不好的也可能出事。

正式的流程是应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起 20 个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

其实最简单的就是打当地药监局电话问一下这种情况你们那里管不管

你一点也不胖 · 发表于 2022-1-8 12:29:29

今天是周六，大家好像都没上论坛嘛，我先自己回复一个

M。t50 · 发表于 2022-1-8 13:03:55

（自2021年10月1日起，医疗器械延续注册申报资料中，不再提交说明书、更改情况对比说明等文件。原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求，依据变更文件自行修改或办理说明书更改告知。）

玉婷 · 发表于 2022-1-8 14:14:26

你一点也不胖发表于 2022-1-8 12:29
今天是周六，大家好像都没上论坛嘛，我先自己回复一个

来了，但是我也不知道

小白

玉婷 · 发表于 2022-1-8 14:16:59

玉婷发表于 2022-1-8 14:14
来了，但是我也不知道小白

我遇到的问题是现在延续注册，名字之前已走程序变更完成，上交政务延续注册表的资料不知该怎么准备？

玉婷 · 发表于 2022-1-8 14:17:42

你一点也不胖发表于 2022-1-8 12:29
今天是周六，大家好像都没上论坛嘛，我先自己回复一个

我遇到的问题是现在延续注册，名字之前已走程序变更完成，上交政务延续注册表的资料不知该怎么准备？

M。t50 · 发表于 2022-1-8 15:48:00

玉婷发表于 2022-1-8 14:17
我遇到的问题是现在延续注册，名字之前已走程序变更完成，上交政务延续注册表的资料不知该怎么准备？

按新名字提交

你一点也不胖 · 发表于 2022-1-8 19:57:21

M。t50 发表于 2022-01-08 13:03
（自2021年10月1日起，医疗器械延续注册申报资料中，不再提交说明书、更改情况对比说明等文件。原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求，依据变更文件自行修改或办理说明书更改告知。）

注册延续时说明书确实是这样的，不过我的问题是首次注册申报时的标签样稿

来自苹果APP客户端

溪上一人 · 发表于 2022-1-9 10:07:29

好奇你只改了标签，没有改说明书？是说明书上没有的内容吗？

标签要与注册提交的样稿一致

玉婷 · 发表于 2022-1-10 08:18:03

M。t50 发表于 2022-1-8 15:48
按新名字提交

谢谢谢谢

你一点也不胖 · 发表于 2022-1-10 08:44:57

溪上一人发表于 2022-1-9 10:07
好奇你只改了标签，没有改说明书？是说明书上没有的内容吗？

标签要与注册提交的样稿一致

不是，标签更改也都是依据说明书内容更改的；
比如，原来标签上没有放使用方法，后来加上了，但这个使用方法就是说明书上的使用方法。

zxj8090 · 发表于 2022-1-10 09:19:01

你一点也不胖发表于 2022-1-10 08:44
不是，标签更改也都是依据说明书内容更改的；
比如，原来标签上没有放使用方法，后来加上了，但这个使用 ...

标签上的使用方法，尽量不要在标签样稿里面出现。标签样稿，按照《医疗器械说明书和标签管理规定》，写“至少”的内容。不然的话，你更改就要报告。
你增加内容，只要内容合规，没有人管你。

轻叹12 · 发表于 2022-1-10 09:37:18

最小销售单元，这个怎么理解啊，如果是按箱出售的呢？

shenyanghuande · 发表于 2022-1-10 10:07:57

最小销售单元，我理解的是，能够销售的最小单元，支、盒、箱都可以销售，能够销售你们是什么，我们是盒

山东小哥 · 发表于 2022-1-10 11:44:01

按6号令要求，最小销售单元要放置说明书，也就是你放说明书的销售单元就是最小销售单元

你一点也不胖 · 发表于 2022-1-10 15:16:19

轻叹12 发表于 2022-1-10 09:37
最小销售单元，这个怎么理解啊，如果是按箱出售的呢？

我们就是有按箱出售的，也有按盒出售的，还有按片出售的

另外就是这里的出售是指我产品出厂时的最终包装形式还是开票给经销商的单位？

溪上一人 · 发表于 2022-1-10 17:46:42

你一点也不胖发表于 2022-1-10 15:16
我们就是有按箱出售的，也有按盒出售的，还有按片出售的
另外就是这里的出售是指我产品出厂 ...

是指客户收到的最小销售单元，比方说你整箱出售给经销商，经销商在店里单盒卖给客户，那就是盒装

溪上一人 · 发表于 2022-1-10 17:47:39

shenyanghuande 发表于 2022-1-10 10:07
最小销售单元，我理解的是，能够销售的最小单元，支、盒、箱都可以销售，能够销售你们是什么，我们是盒

是指客户收到的最小销售单元，比方说你整箱出售给经销商，经销商在店里单盒卖给客户，那就是盒装

轻叹12 · 发表于 2022-1-11 08:59:23

本帖最后由轻叹12 于 2022-1-11 09:03 编辑

你一点也不胖发表于 2022-1-10 15:16
我们就是有按箱出售的，也有按盒出售的，还有按片出售的
另外就是这里的出售是指我产品出厂 ...

我就是疑惑，按箱出售的产品，初包装上也会有标签，两种标签信息应该是不太一样的。