如何理解文件“受控”

flash02

最近见到有些检查官提出缺陷“文件不受控”，理由也很简单，文件上没有“受控”两个字的印章，总觉得这个缺陷怪怪的，只有盖个“受控章”才叫受控吗？这个如何理解呢？请教

ChenJingHui

首先“受控”肯定不是盖一个受控章就代表受控，文件记录受控有很多种形式，可以在文件系统中增加水印，只有QA有权限打印；也可以用浅彩色的纸张，只有QA有这种纸张；也可以用流水号（为防止中间补领记录，最好采用年流水号，不过很多都是月流水号）；或者盖受控章的形式。只要贵司可以证明我们分发的文件和记录可以做到可追溯、可追回、无法轻易替换，达到受控的效果就可以了，至于什么形式还是根据公司自己的实际情况而定。纯属个人意见，仅供参考。

晖119683b6

文件受控目的是为了文件/记录收发都有登记，确保归档文件及文件流通过程没有缺失、替换、造假等。受控章是文件受控的手段之一，其他的还有文件/记录的连续编码、流水号等。

sufengjie

其实受控章只是其中的一种受控方式，具体字样不一定是“受控文件”这几个字，也可以是其它字样。如果文件上没有任何标记的话 容易让人怀疑有替换的风险，也可以上文件管理系统设置权限，进行受控打印，但文件系统也要进行计算机系统的验证。

小斌12

在文件管理规程中规定文件受控的形式，然后所有的文件就按要求执行就是了~

asd2997610

受控记录或者文件，是经由指定的发放部门（如QA）盖好受控章发放，同时填写文件复制，发放记录。

ffyb

应该是按照公司内的文件管理程序里面的要求执行的就OK，如果你的文件中有描述文件受控要有“受控”两字，那就要照这个做了。

liuchaons

别人替换了你能知道吗？不盖章也行啊，上系统，文件、记录每一页都带条码的，再想想吧

战战兢兢业业

应该是要实现可追溯性吧，能确认你的记录是真实的。来源是从质量部发放的还是怎么来的，如果少一张也能追溯到的

flash02

晖119683b6 发表于 2022-1-6 15:55
文件受控目的是为了文件/记录收发都有登记，确保归档文件及文件流通过程没有缺失、替换、造假等。受控章是 ...

我也是这样认为的，但老师就是认为应该盖个“受控章”才叫受控，不太认可这种说法。

flash02

小斌12 发表于 2022-1-6 15:43
在文件管理规程中规定文件受控的形式，然后所有的文件就按要求执行就是了~

这个是个办法 ，但按照缺陷的描述 ，可能还是不认可。

flash02

asd2997610 发表于 2022-1-6 15:56
受控记录或者文件，是经由指定的发放部门（如QA）盖好受控章发放，同时填写文件复制，发放记录。

就是说，还是要有一个“受控章”才表示受控？

flash02

liuchaons 发表于 2022-1-6 16:41
别人替换了你能知道吗？不盖章也行啊，上系统，文件、记录每一页都带条码的，再想想吧

能啊，虽然没有“受控章”但有编号啊，也是红色的盖上去的，别人也替换不了啊。再说盖个章，别人要替换了你还是不知道啊，一个章好简单的问题啊。

flash02

舒月 发表于 2022-1-6 17:49
应该是要实现可追溯性吧，能确认你的记录是真实的。来源是从质量部发放的还是怎么来的，如果少一张也能追溯 ...

记录是有盖号的，主要指的SOP,上面盖有复印编号，还是红色的，但检查人员不认可，

flash02

sufengjie 发表于 2022-1-6 18:50
其实受控章只是其中的一种受控方式，具体字样不一定是“受控文件”这几个字，也可以是其它字样。如果文件上 ...

严重同意这个说法。

271661849

装个药搭  监控文件体系   就没什么受控不受控 那些检察官基本就闭嘴了

along9833

文件不受控说明文件管理中明显有漏洞。有无发放记录，有无专人管理，有无换取条款，有无回收管理等，一切都要在掌控之中，不是谁想拿就拿，谁想借就借，谁想打印就打印，复制就复制。都必须进行管控。

扯1629bdc9

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等流程，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录，以保证文件的可追踪性，防止使用过时文件。

https://mp.weixin.qq.com/s/uX5nlx1Xs5kCZ-oSm-Xt7Q

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liuchaons

liuchaons 发表于 2022-1-6 16:41
别人替换了你能知道吗？不盖章也行啊，上系统，文件、记录每一页都带条码的，再想想吧

那章也不受控

陈红雷

看文件怎么规定的    如果和文件要求不一样  也是不受控