细胞培养包材及培养基问题咨询

晖119683b6 · 发表于 2022-1-6 12:03:21

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各位论坛的行友们好有这有两个疑问想请教一下：
1、细胞培养基（具备生长/诱导功能；不添加动物来源血清，含pH指示剂；非体外诊断用途）可以按什么法规备案/注册？属于那种类型？
2、细胞生产用包材目前有些厂家提供的细胞培养器称不属于药包材和医疗器械，想问下这些包材合规的厂家（虽然在CDE上用“细胞培养器”搜索没有找到相关信息）吗？如果都没有标准，大家会按什么质量标准对其进行管理？

cxj0205 · 发表于 2022-1-6 14:17:09

这个在高速发展期间，大部分都还是在实验阶段，所以细胞培养的大都是实验级的，要求并没有那么高哦，国家也还没有出台相关的规定。比如：离心管、培养瓶、移液管、血清瓶等等

晖119683b6 · 发表于 2022-1-6 14:21:36

好的谢谢哈
一般这种情况，这个阶段对供应商的管理只看COA吗？请问是怎么管理的？

果然12 · 发表于 2022-1-6 15:26:59

先看一下药典有对原辅料进行管控的，剩下的是供应商审计

晖119683b6 · 发表于 2022-1-6 15:42:44

果然12 发表于 2022-1-6 15:26
先看一下药典有对原辅料进行管控的，剩下的是供应商审计

谢谢您的回复主要是针对我的问题2 是个包材的管理，药典暂时不包括。主要是觉得一个包材不属于药包材、医疗器械，也没有行业标准的情况下，只依靠厂家标准去管理，有点被动而已。还有，这种没有什么质量标准的包材，IND阶段可以使用吗?

姣妹崽 · 发表于 2022-1-7 19:00:22

暂时没得哪里有明确的要求，多半都是建议，什么PDA\BPOG\ICH\PICS\之类之类的吧

晖119683b6 · 发表于 2022-1-10 14:08:51

姣妹崽发表于 2022-1-7 19:00
暂时没得哪里有明确的要求，多半都是建议，什么PDA\BPOG\ICH\PICS\之类之类的吧

谢谢您的回复

janhone · 发表于 2022-1-19 09:27:02

姣妹崽发表于 2022-1-7 19:00
暂时没得哪里有明确的要求，多半都是建议，什么PDA\BPOG\ICH\PICS\之类之类的吧

请问已经上市了的细胞产品他们应用的是什么包材？比如CAR-T，是用的是类似氯化钠注射液的多层非PVC共挤膜制作的袋子吗？

姣妹崽 · 发表于 2022-1-19 12:31:05

janhone 发表于 2022-1-19 09:27
请问已经上市了的细胞产品他们应用的是什么包材？比如CAR-T，是用的是类似氯化钠注射液的多层非PVC共挤膜 ...

这个是诺华的包装，具体的材质还没研究过，多层共挤膜应该是没问题的

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