年度审核MDR过渡条款

aiyusun · 发表于 2022-1-5 09:11:13

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今年TUV审核，针对[size=13.3333px]MDR Article 120(3)过渡条款，提出了整改，请问群友，是否有这方面的模板提供，谢谢!

zwq8866 · 发表于 2022-1-5 09:34:52

不是一个模板就能解决的，这个整改需要增加很多程序文件，我们请的第三方帮忙整改的。

杜工 · 发表于 2022-1-6 08:08:12

PMS 计划和PMS 报告是必须要有的，PMCF计划和报告可以归纳到PMS计划和报告中，PMCF可参考MDCG 2020-7、MDCG 2020-8

杜工 · 发表于 2022-1-5 16:10:39

有具体说要求吗？比如说让你们提供PMS/PMCF?

gengshort · 发表于 2022-1-5 16:35:33

13573180993 发表于 2022-1-5 16:10
有具体说要求吗？比如说让你们提供PMS/PMCF?

PMS、PMCF、PSUR、警戒控制程序、注册控制程序、变更程序

gengshort · 发表于 2022-1-5 16:36:40

同样的问题

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-1-5 16:55:03

我们就是那个第三方。

gengshort · 发表于 2022-1-6 08:38:59

好的，谢谢！

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2022-1-6 10:33:20

gengshort 发表于 2022-1-5 16:35
PMS、PMCF、PSUR、警戒控制程序、注册控制程序、变更程序

都是这些内容，整改就行了。

gengshort · 发表于 2022-1-6 13:39:02

中康顺医疗柏圣发表于 2022-1-6 10:33
都是这些内容，整改就行了。

七君 · 发表于 2022-1-6 15:47:57

建议找第三方，质量手册和程序文件需要大变动

trme · 发表于 2022-1-7 11:54:46

PMS、PMCF、警戒系统、重大变更、EUDAMED数据库、UDI、经济运营商沟通等相关文件

gengshort · 发表于 2022-1-8 11:04:40

PSUR模板，可以参考一下。

aiyusun · 发表于 2022-1-10 08:55:55

太谢谢了，学习学习

X1234561 · 发表于 2022-1-11 09:30:45

谢谢分享，学习一下

沈米蔚蓝 · 发表于 2022-1-17 14:29:03

变动很大，要找第三方捋一捋，Basic-UDI-DI、数据库注册、手册等全要变动和增加

小金库 · 发表于 2022-7-11 11:57:33

谢谢分享。

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