二类有源器械注册相关

冉冉_AdwdN · 发表于 2022-1-4 15:29:38

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二类的一个有源医疗器械，已经拿到注册证了，目前生产车间的布局想做一下变动，是否需要做注册变更或者是否需要重新申请体系考核？

zxj8090 · 发表于 2022-1-4 15:49:35

分析一下对产品生产的过程有没有实质性的影响。很多有源设备，对生产环境几乎没有要求,就像拼装兼容电脑，流水线能够装，床板上也可以装，产品没有什么差别。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-4 15:49:47

分析布局变动，是否影响更改了产品的关键工序、特殊过程。

如果无明显影响，基本不用考虑变更和再次体考，甚至都不一定做体系的设计开发更改。

如果变化了工序、使用的设备变化，（比如洁净环境生产的工序移到常规环境了，或者手工焊接改成设备焊接了），按体系要求做验证、确认和设计更改。

除非严重影响产品质量，或者涉及技术要求变化，一般药监不会要求做注册变更、和现场审核的。

Iris2019 · 发表于 2022-1-4 16:20:45

不需要注册变更。
分两种情况说：
1 刚拿到注册证，还没有拿到生产许可证的话，那就自己通过质量管理体系内部管理。变动完成后，按照新的平面图，去提交申请生产许可证。因为他们都忙，一般不会过来现场体考。如果距离上次体考时间不超过一年。
2 如果已经拿到生产许可证。北京市的话，有个重大事项变化情况，在网上填报。填报完了，省局下面的分局（区局），会分析你家的变化情况，决定是否要来体考。总之，拿到生产许可证后，你们就归各个分局（区局）管了。不归省局管。你们到各个分局（区局）报道，他们都会把你们管代拉到一个微信群里，随时发点通知。让管代偷偷问问群主。

thc888 · 发表于 2022-1-5 11:01:29

如果分不清情况，直接走变更是最好的

林b2981bfd · 发表于 2022-1-6 17:33:03

是什么产品呢

冉冉_AdwdN · 发表于 2022-1-10 14:05:42

Iris2019 发表于 2022-1-4 16:20
不需要注册变更。
分两种情况说：
1 刚拿到注册证，还没有拿到生产许可证的话，那就自己通过质量管理体系 ...

您好，请问北京市重大事项变更是在哪个网上填报呢，感谢

于文琪 · 发表于 2022-1-11 17:24:00

产品工艺没有变更的话，不需要注册比奥尔贡

Iris2019 · 发表于 2022-1-13 11:04:30

冉冉_AdwdN 发表于 2022-1-10 14:05
您好，请问北京市重大事项变更是在哪个网上填报呢，感谢

怎么会问这么基础的问题？是不是还没有取得生产许可证？只有取得生产许可证，才需要填写重大事项的申报的。不然不用填。具体网址是如下。你在北京药监局，在“我要办”随便找个医疗器械的办理事项，点击“网上办理”，就是如下“北京市统一身份认证平台 "
https://yzt.beijing.gov.cn/am/UI/Login?module=EblCert&goto=https%3A%2F%2Fyzt.beijing.gov.cn%2Fam%2Foauth2%2Fauthorize%3Fservice%3DbjzwService%26response_type%3Dcode%26client_id%3D693225666_02%26scope%3Duid%2Bcn%2BextProperties%2Breserve3%2BcredenceClass%26redirect_uri%3Dhttp%253A%252F%252Fbanshi.beijing.gov.cn%252Fpubservice%252FYZTAuth%26encoded%3Dfalse&lackFlag=NA
我们公司是用”电子营业执照“登陆的。（总经理授权我后，我才能用电子营业执照登录。）登陆后也买你的倒数第三行里面找”医疗器械生产信息上报“。点进去，会看到”重大事项采集报告“、”管理者代表“等。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:53:53

非常感谢分享