消毒剂入厂检测（有奖）

菜菜宝贝

各位，请问大家消毒剂都进行入厂检测吗？比如用于A级的无菌异丙醇，即用型或者浓缩型杀孢子剂，需要配制的酸酚碱酚或者季铵盐等请问有什么法规依据吗？比如像GMP附录一上提到过的需要检测微生物污染状况

yjj3706

用过季铵盐类型的，使用前按比例稀释，无菌区使用前还有一步过滤除菌，入厂不做检测。首先确保是合格供应商，并提前对产品做过消毒效果验证，而且产品厂家提供质量报告单

liuchaons

不检测，或者抽检，供应商审计

Shadow_Way

不检测，但要做好供应商管理和消毒效果验证

菜菜宝贝

yjj3706 发表于 2022-1-4 14:06
用过季铵盐类型的，使用前按比例稀释，无菌区使用前还有一步过滤除菌，入厂不做检测。首先确保是合格供应商 ...

嗯嗯，谢谢！我们在以上基础上增加了一个配制好以后的生物负载检测。我翻了法规，没找到相关方面的建议，检测原液不合适，但是只检测配制好的微生物负载感觉意义也不大，那理化是不是也信任人家呢

菜菜宝贝

liuchaons 发表于 2022-1-4 14:42
不检测，或者抽检，供应商审计

请问你们抽检项目和频率是？
主要我们基本都是国外的消毒剂，没办法现场审计。但是每批入厂检微生物个人感觉也不太合适

菜菜宝贝

Shadow_Way 发表于 2022-1-4 15:19
不检测，但要做好供应商管理和消毒效果验证

好的，谢谢！

雨来了1

现在也面临同类问题，成品的开始方法的研究，配置的不检

liuchaons

菜菜宝贝 发表于 2022-1-4 15:27
请问你们抽检项目和频率是？
主要我们基本都是国外的消毒剂，没办法现场审计。但是每批入厂检微生物个人 ...

每年第一批按质量标准全检（可以根据厂家COA制定质量标准），其他批次的只检测无菌

liuchaons

菜菜宝贝 发表于 2022-1-4 15:27
请问你们抽检项目和频率是？
主要我们基本都是国外的消毒剂，没办法现场审计。但是每批入厂检微生物个人 ...

基本都是国外的消毒剂，那就书面审计

yjj3706

菜菜宝贝 发表于 2022-1-4 15:26
嗯嗯，谢谢！我们在以上基础上增加了一个配制好以后的生物负载检测。我翻了法规，没找到相关方面的建议， ...

这个我没遇到，如果产品要求严格，而且消毒液自身消毒效果有限的，我觉得可以按批次做一个消毒液的微生物负荷，类似于无菌制剂中间品的微生物控制

菜菜宝贝

yjj3706 发表于 2022-1-4 16:43
这个我没遇到，如果产品要求严格，而且消毒液自身消毒效果有限的，我觉得可以按批次做一个消毒液的微生物 ...

选的基本是消毒效果很好的了，但是公司涉及FDA产品，相关检查就严格点，想着做的超前点也好。但是这就得针对所有消毒剂，而且感觉无菌要检，理化不是也做好确认下，这工作量就大了好多呀，就进死胡同了

菜菜宝贝

liuchaons 发表于 2022-1-4 16:19
基本都是国外的消毒剂，那就书面审计

嗯嗯，谢谢！

菜菜宝贝

liuchaons 发表于 2022-1-4 16:18
每年第一批按质量标准全检（可以根据厂家COA制定质量标准），其他批次的只检测无菌

嗯嗯 ，也这么想过，就是消毒剂种类很多，工作量也不少，犹豫中

菜菜宝贝

雨来了1 发表于 2022-1-4 16:02
现在也面临同类问题，成品的开始方法的研究，配置的不检

我们反过来的，配制的检，即用型的不检，感觉这样不全面，之前听了个消毒剂的培训，好像好多企业和我们差不多。这方面也没相关法规指南的，盲区

武越

消毒剂做个供应商审计，进入工厂配制好做个微生物检测。

oО星辰﹏

yjj3706 发表于 2022-01-04 14:06
用过季铵盐类型的，使用前按比例稀释，无菌区使用前还有一步过滤除菌，入厂不做检测。首先确保是合格供应商，并提前对产品做过消毒效果验证，而且产品厂家提供质量报告单

认同，点赞

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菜菜宝贝

武越 发表于 2022-1-6 08:09
消毒剂做个供应商审计，进入工厂配制好做个微生物检测。

请问有相关方面的资料支持不？我们现在也是即用型的不检测，浓缩型的入厂配制好做个微生物检测？但是为什么理化的不检、即用的不检呢

猫咪特工

学习到了。

小金库

谢谢楼主大公无私分享！