2021年度中国医药十大新闻

阳光蒲照

1

《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》发布

1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》，对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等作出明确规定。该办法是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章，自2021年5月1日起施行。

8月2日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等作出明确规定。该办法是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，自2022年1月1日起施行。

2

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》

1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，自发布之日起施行。

《药品上市后变更管理办法（试行）》落实《中华人民共和国药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了药品上市许可持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

3

国办印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》

2月9日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力等七方面提出共28项措施，推动中医药特色发展。其中6项措施涉及国家药监局。

《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出了一系列遵循中医药发展规律，破解存在问题，更好发挥中医药特色优势，推动中西医药相互补充、协调发展的新制度安排，体现出党中央加快中医药特色发展的决心。

4

新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行，配套文件陆续出台

3月份，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。新修订《医疗器械监督管理条例》以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。该条例自2021年6月1日起施行。

8月份，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。这两个办法是新修订《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，自2021年10月1日起施行。

5

国药中生、北京科兴新冠病毒疫苗被列入世界卫生组织紧急使用清单

5月7日，世界卫生组织（WHO）宣布，中国国药中生北京公司的新冠灭活疫苗通过WHO紧急使用认证，成为第六种获得WHO安全性、有效性和质量验证的新冠病毒疫苗。

6月1日，WHO宣布，中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗通过WHO紧急使用认证。

中国两款新冠病毒疫苗“入世”，体现了疫苗研发和应急审评审批的“中国速度”和“中国质量”，彰显了负责任的大国担当。

6

国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

5月份，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求，并明确了六个方面18项重点工作。

该实施意见是总结固化党的十八大以来按照“四个最严”要求加强药品监管能力建设成功经验的最新成果，是新时代深入贯彻“四个最严”要求、全面提升药品监管能力建设水平的基本遵循。

7

《儿童化妆品监督管理规定》出台，发布儿童化妆品标志

10月8日，国家药监局出台《儿童化妆品监督管理规定》，明确儿童化妆品定义以及儿童化妆品注册人、备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、安全评估、生产经营、上市后监管等全链条监管要求；除标签要求外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。该规定是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件，其发布施行将更好规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。

12月1日，国家药监局公布儿童化妆品标志“小金盾”，以提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。

8

国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》

11月18日，国家反垄断局挂牌成立；同日，《关于原料药领域的反垄断指南》印发并施行。该指南的印发施行有助于预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。

9

我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批上市的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

10

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》印发

国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出“五个坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

以上信息来源中国医药报