细胞培养基,DMEM培养基,医疗器械

Fiori1 · 发表于 2021-12-31 09:20:40

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各位大神，DMEM培养基（细胞培养基）属于一类医疗器械吗？需要备案吗？

lunmulunmu · 发表于 2021-12-31 10:40:52

咨询一下当地监管部门，就一清二楚了。

davidzjy · 发表于 2022-1-2 08:40:53

根据最新版《体外诊断试剂分类规则》和之前的食药监174号文
——“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。”
而《体外诊断试剂分类规则》第二条中“用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。”
LZ根据自己产品的情况结合当地药监局的要求进行注册/备案

Fiori1 · 发表于 2022-1-4 13:10:15

davidzjy 发表于 2022-1-2 08:40
根据最新版《体外诊断试剂分类规则》和之前的食药监174号文
——“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选 ...

多谢

大哈欠 · 发表于 2023-6-20 15:10:43

请问，想把细胞培养基界定为一类，围绕“培养后的细胞用于体外诊断”要怎么写资料？资料中要怎么描述呢？

大哈欠 · 发表于 2023-6-20 15:11:27

请问，想把细胞培养基界定为一类，围绕“培养后的细胞用于体外诊断”要怎么写资料？资料中要怎么描述呢？