gmp知识请教

任亮亮

请教一下，GMP文件管理中第二节质量标准中:成品质量标准应该包括对应产品处方编号（如有）。这对应的处方编号指的是什么，是指一种产品比如叫×口服溶液，但这种产品有不同的批量么
最终包装容器是指的包装小盒还是外箱。
物料平衡设立的目的是什么。哪些地方应该设计物料平衡呢。或者说一个工艺规程为什么在这些地方设计物料平衡呢？

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水乱心痕

个人见解：
1.指能明确知道对应的产品，防止出错。比如制剂A产品有多个规格，如果质量标准只有产品名称，则容易用错。用其他方式，如代码等代替也行，标明规格也行。
2.容器指用于装药品的，瓶装是瓶，盒装是盒。
3.物料平衡主要是为了避免差错，如错误的投料（量），如密闭设备中确认产品是否完全转移。这点在外包装工序就有特别明显的体现，比如说明书，物料平衡不行的，很可能是有一些成品里没有装说明书。一般在工序结束后计算，如果工序中有一些难以确定是否有损失的，也可以增加计算步骤。

复兴之路

1.处方编号：这个并非必须要求的，有的公司产品比较多，尤其是同一产品存在多个规格（非包装规格），可以对每个处方进行编号，便于统一管理，类似于物料编码，每个编号对应唯一的处方；
2.物料平衡：GMP中对“物料平衡”的定义是“产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。”，由于计算了收量以及损耗量，可以完整的反映出物料和产品在工序之间使用、生产、转移时的情况，如果平衡率出现异常，通常表明生产过程存在异常，比如投错物料、称量错误、生产出现偏差等，简而言之物料平衡是一个质量指标，设置目的就是为了确认整个过程中有无异常（偏差），它与收率不一样，收率是经济指标，主要反映的是生产控制水平，当然也能一定程度上反映出生产过程的异常。
3.物料平衡通常在一些主要工序结束后设置（尤其是可称量或可计数的工序），通过物料平衡计算确认生产过程的正确性，比如总混、制粒、压片、包装等等，并没有明确的要求说什么地方必须设置，企业根据自己的管理设置，通常每个阶段性生产结束了应至少计算一次，比如中间产品完成后至待包产品前、待包产品完成后、成品完成后，但是GMP条款中要求设置的几个地方是一定得设置的（待包装产品、印刷性包装材料）。

snowman129

容器就是和药品直接接触的包装材料，小盒和外箱属于外包材了

山顶洞人

处方编号这个我没见过

along9833

这就是针对大企业，品种特别多的时候才会有，方便平时查阅核对等工作！就是为了追踪方便。