设计开发稳定性研究问题

暗影随风 · 发表于 2021-12-29 10:14:14

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请问各位同仁，大佬。有个关于体外诊断试剂设计开发阶段的稳定性研究问题，这个试剂盒稳定性研究我可以放到试生产三批阶段来进行吗？因为公司的新厂房还在建设阶段，在母公司实验室做的研发，但是现在检查比较严了，研发阶段的实验也要在体系范围内进行研究才可以，所以我们在纠结这个问题。

暗影随风 · 发表于 2021-12-29 10:19:11

求大佬来解答下

暗影随风 · 发表于 2021-12-29 13:25:34

不要沉下去啊，有人解答吗？？

lunmulunmu · 发表于 2021-12-29 15:50:57

放在试生产肯定没问题，但是影响你的进度了吧

木子567 · 发表于 2021-12-30 09:25:17

可以的

king_k2 · 发表于 2021-12-30 11:37:56

按照产品注册资料的要求，稳定性研究应该最起码是试生产三批的产品的实时稳定性数据的。但是，我只能说，提交的资料和实际操作可能是两码事，不过产品质量第一责任人是企业，这里面的风险就企业自行评估了

Hito · 发表于 2021-12-31 11:22:48

试生产也要在厂房中生产吧，不能使用研发实验室生产的产品做稳定性

暗影随风 · 发表于 2022-1-4 08:52:00

king_k2 发表于 2021-12-30 11:37
按照产品注册资料的要求，稳定性研究应该最起码是试生产三批的产品的实时稳定性数据的。但是，我只能说，提 ...

谢谢，明白了

暗影随风 · 发表于 2022-1-4 10:48:50

king_k2 发表于 2021-12-30 11:37
按照产品注册资料的要求，稳定性研究应该最起码是试生产三批的产品的实时稳定性数据的。但是，我只能说，提 ...

那我提交产品注册资料的时候，稳定性我定一年，但是实际我只做了半年的时间，检查的时候怎么办，校期怎么解释？

暗影随风 · 发表于 2022-1-4 10:49:57

lunmulunmu 发表于 2021-12-29 15:50
放在试生产肯定没问题，但是影响你的进度了吧

那怎么办呢？研发的小样也要放到生产环境中来做？研发实验室自己生产的不能用来做稳定性研究吗？

king_k2 · 发表于 2022-1-4 11:09:06

暗影随风发表于 2022-1-4 10:48
那我提交产品注册资料的时候，稳定性我定一年，但是实际我只做了半年的时间，检查的时候怎么办，校期怎么 ...

看来你没明白我的意思……尤其是我后半句的。我的意思是，你们展示出来的资料上是做完的，但是实际你们可以出于质量考虑实打实地做。

向成瑞 · 发表于 2022-3-28 15:28:10

（六）稳定性研究
一般应包含研究方案、报告和数据。
1.实时稳定性（货架有效期）
提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。
这的提到的3批是要求在洁净车间生产的嘛？还是有别的法规中提到了求告知谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-13 20:50:29

非常感谢分享