关于oos的调查及放行

几乂

公司买一原料，初次检验含量不合格，经调查发现是qc人员未按标准要求的超声频率进行样品处理。之后由该人员按标准要求重新处理双样并检验，复检结果合格，这样是否可以以后续的结果进行放行处理？

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可亲可爱

这个“qc人员未按标准要求的超声频率进行样品处理”是怎么出来的啊？

朱红雪

可以，原因很明确

黑喵警长

超声频率影响含量，中药吗？因果关系明显就可以

几乂

黑喵警长 发表于 2021-12-29 08:03
超声频率影响含量，中药吗？因果关系明显就可以

是的，中药材。

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liudeji

我们，一般出现这种问题，即使分析或者断定是某个原因引起的，进行复检时，也是两个人以上。结果均合格，则以平均值进行报告；若其中有一个不合格，说明原分析的因素可能不全面。

赤脚天使

那这个OOS可以关闭了，结果按照复检出具

915_雨

有多大的信心呢？
能重现不合格吗

维塔斯Vitas

按OOS流程，能否确诊在一阶段表单调查，若能，结案重新检测；
若不能确诊在一阶段，进入二阶段则需提供证实试验来结案，另起草复检方案；
若证实试验不充分，复检方案应加大样品数。

桃源のLittle

不行。调查内容是调查内容，按照描述，只是完成了造成OOS结果的原因调查。还需要重新实验，才能用于放行

laifukun321

出现OOS，你的调查思路应该是：1.确认计算结果没有问题。2.然后进样过程没有问题（仪器方法，仪器本身），如果是这个阶段出现问题应该用原来的溶液进样来进行原因确认。3.然后是样品处理过程（称量，溶解，稀释，定容，转移），如果问题出现在这里那么你应该用原来的样品重新配置溶液然后进样来来进行原因确认。4.然后是样品存放过程（存放环境，标识，时间），如果问题出现这个环节那么你应该启用留样来进行重新进样来确认你的原因。5.最后是取样过过程（器具，包装等），如果问题是出现这个环节应该重新取样来然后进样来进行你的原因确认。  
首先你的调查过程里面是否包含了一二阶段的调查，并且没有问题？ 你说的原因出现在样品处理过程（超声），那你是否设计了超声问题的确认，例如：超声规定5min，设计两个样（可以设计进2针）一个按照未按规定的时间进行超声， 一个按规定的5min超声，然后重新处理进样，最后得到的结果应该是未按超声时间的操作的样品与OOS样品结果保持一致，按标准操作超声的样品结果符合标准。那么这样你的原因调查才能结束。
最后是复测，应该取原样品按SOP重新测试，得到满足标准的结果。并且以本次结果进行报告。这个样的你的OOS调查，证据，处理，报告才是一个完整的。

along9833

可亲可爱 发表于 2021-12-29 09:08
这个“qc人员未按标准要求的超声频率进行样品处理”是怎么出来的啊？

呵呵，看你人多少，我们复核都是有经验的人来做，不会让原来人进行复核。还要看你们企业自己如何管理。

可亲可爱

along9833 发表于 2022-1-25 11:04
呵呵，看你人多少，我们复核都是有经验的人来做，不会让原来人进行复核。还要看你们企业自己如何管理。

我也没说是原来人复核啊。复核应当是一个操作另一个在边上看着。如果当初复核都发现 了问题，为什么会让操作人员继续操作呢？都是事后调查了，这个原因是如何 出来的呢？现场有监控录像吗？

along9833

呵呵复核有复核管理制度，偏差有偏差处理制度化验就是照本宣科，培训做好了。一切都OK。

784355614

回答问题吧，第一根本原因你说调查是人员没有按照分析方法选择超声频率，你要做到可以证实这个根本原因；第二根本原因明确了可以选择原样品复测（重新取样的有条件就不说了），测试人、测试次数根据程序规定就可以执行；第三结果出来了（前提根本原因明确，原样品复测不出现偏差）结果是会佐证你的根本原因的，可以将所有测试的结果进行评估，选择最终的报告数据。
现在依据你的描述要做的就是对测试结果评估选择最终的报告数据就可以了

九五二七

OOS关闭，重新取样检测合格后才能放行