注册质量管理体系自查报告

HUYONG110 · 发表于 2021-12-28 15:59:12

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注册质量管理体系自查报告，有模板吗？北京的，现在准备注册人制度下的注册体系核查文件，需要一些文件，不知道哪些是自己编的，哪些是有模板的？

1.注册人基本情况表。

2.注册人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.注册质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

六、质量管理体系文件。

晨4d13f77c · 发表于 2021-12-28 16:34:00

本帖最后由晨4d13f77c 于 2021-12-28 16:35 编辑

没有模板要求

蒲香01 · 发表于 2021-12-28 16:52:10

当然有模板要求的，基本上都有相应的格式要求

xuzenk · 发表于 2021-12-28 17:15:13

按对应的生产质量管理规范现场检查指导原则编写一个自查报告

chzhw1367362231 · 发表于 2021-12-29 08:40:39

楼上说的极是！！

HUYONG110 · 发表于 2021-12-29 08:49:27

自己编制的自查报告有模板要求吗？

xqliu · 发表于 2021-12-29 09:22:03

参照GMP申报资料即可。

lunmulunmu · 发表于 2021-12-29 11:37:20

按照章节写就可以或按照自检报告格式写也可以

247845833 · 发表于 2022-3-4 11:04:09

注册人基本情况表，一般官方网站都有的！其他自己搞！

daomeng1 · 发表于 2022-3-4 11:24:38

按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的架构，增加进去注册人制度下的条款并标注区分，形成自查报告。

linshaoye · 发表于 2022-4-28 08:45:37

上海的药监有这个官方模板的，你查二类首次注册

小金库 · 发表于 2022-8-14 13:23:12

非常感谢分享

Sunny1234567847 · 发表于 2022-9-6 10:38:25

老师，您好！请问最后这些确定了没？申请人基本情况表、质量挂农历体系自查报告，在三类注册体系提交资料时，是否有相应模板呢？感谢告知！！！！

心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 16:44:13

lunmulunmu 发表于 2021-12-29 11:37
按照章节写就可以或按照自检报告格式写也可以

这个格式哪里有啊，我在我们省的药监局也找不到啊