gmp知识请教

任亮亮

GMP中说制剂产品不得进行重新加工，难道原料药可以进行重新加工么？
假如配制口服溶液剂过程中定容的时候，加多了水，需补料这是属于返工么？
假如固体制剂生产过程中有湿混，制粒，干燥，整粒，总混，压片，包衣，铝塑包装，包装，那铝塑包装之前每一工序产生的产品都属于中间产品么？

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原料药可以，加多了水我理解应该违反工艺了，属于

水乱心痕

接楼上，属于偏差。当然要是工艺要求配制XX%，那配制到这浓度就行，这样的不是偏差。
另外，最小市售包装才属于成品，其他工序产出的都叫中间产品。

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定容加多了水肯定属于偏差，按措施走就行，当然如果处理直接往下走哪就是违反工艺了

sufengjie

一、首先我们先看一下返工和重新加工的概念
返工：
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
二、然后看一下法规要求
第一百三十四条    制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
三、结论
返工与重新加工不同点在于生产工艺是否发生了变化，制剂产品不得进行重新加工，一般不得进行返工，只有达到后面的前提要求才可以返工；原料药是可以重新加工的，前提是你要经过充分的风险评估，风险由企业自己承担。
四、对于配制口服溶液剂过程中定容的时候，加多了水，需补料，要看你的工艺中是如何规定的，如果工艺中规定允许这样操作那就不用报偏差 直接补料，如果与工艺有出入那么就需要报偏差，根据评估制定纠正措施。