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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 做工艺验证的目的是什么？
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[生产制造] 做工艺验证的目的是什么？

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linux407
药徒
发表于 2021-12-21 21:37:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做工艺验证的目的是什么？
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along9833
药士
发表于 2021-12-21 21:52:03 来自手机 | 显示全部楼层
证明生产工艺成熟性，设备符合生产要求，当然有的时候也是为生产积累数据。
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寂寞雨中行
药仙
发表于 2021-12-21 21:42:28 | 显示全部楼层
你的验证方案里要写的
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佛系青年
药徒
发表于 2021-12-21 22:21:51 来自手机 | 显示全部楼层
说白了就是证明你用的这个工艺能不能达到你想要的结果
来自安卓APP客户端
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W·gg·W
药徒
发表于 2021-12-21 22:57:27 来自手机 | 显示全部楼层
工艺验证都做什么
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ygl820
药徒
发表于 2021-12-22 06:58:19 来自手机 | 显示全部楼层
现在的工况，软硬件，能不能支持做出符合要求的产品。
来自苹果APP客户端
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2021-12-22 07:47:57 | 显示全部楼层
就是验证现有的硬件条件（厂房设施、设备）、人员、方法（取样、清洁、检测）构成的这个体系能不能稳定的、持续性的、生产出你需要的产品，每一次工艺验证都可以认为是对体系的验证。
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KMT
药徒
发表于 2021-12-22 07:53:42 | 显示全部楼层
验证方案里不写了目的吗
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bartonding
药徒
发表于 2021-12-22 08:08:54 | 显示全部楼层
这个问题是不是有点不应该问啊
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hetaoren
药生
发表于 2021-12-22 08:13:09 | 显示全部楼层
应付检查呗
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非洲美食家
药生
发表于 2021-12-22 08:49:22 | 显示全部楼层
确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
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董光宇1
药士
发表于 2021-12-22 08:52:31 | 显示全部楼层
《验证与确认》里的工艺验证章节，第一段已经说的很明确了。
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1726628837
药徒
发表于 2021-12-22 08:55:25 | 显示全部楼层
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WOW根本停不下来
药徒
发表于 2021-12-22 09:00:02 | 显示全部楼层
GMP附录11：
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
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赤脚天使
药徒
发表于 2021-12-22 09:09:52 | 显示全部楼层
确认工艺稳定性？
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胖妞1
药徒
发表于 2021-12-22 09:27:31 | 显示全部楼层
不是根据验证方案来的吗？
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tpqzerking01
药徒
发表于 2021-12-22 09:30:12 | 显示全部楼层
最简单直白的就是：
报产。
申报主策，申请上市，挣钱！
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Zalear7
药生
发表于 2021-12-22 10:32:39 | 显示全部楼层
听不出是抱怨，还是反讽，还是困顿？
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季风
药徒
发表于 2021-12-22 10:47:16 | 显示全部楼层
好像不是你这个段位应该问的问题
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季风
药徒
发表于 2021-12-22 10:48:40 | 显示全部楼层
Zalear7 发表于 2021-12-22 10:32
听不出是抱怨，还是反讽，还是困顿？

哈哈，我对发帖人也有这种疑问

点评

Zalear7
也可能是骗回复的  详情 回复 发表于 2021-12-22 10:51
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