辐照灭菌剂量问题

dddpp1

确定了最小和日常剂量，怎么确定最大剂量。标准上写的不太清楚啊，没看懂。最大剂量是自己实验确定还是有数学模型

凉风

你采用的是哪个方法做的验证？

dddpp1

凉风 发表于 2021-12-21 15:39
你采用的是哪个方法做的验证？

方法1.最大剂量是自己定吗，

凉风

dddpp1 发表于 2021-12-21 16:32
方法1.最大剂量是自己定吗，

验证以及综合文献，比如不低于最小剂量1.6倍？

3075589379

凉风 发表于 2021-12-22 08:55
验证以及综合文献，比如不低于最小剂量1.6倍？

最大剂量需要考虑不均匀度以及产品的耐受剂量。

使用方法1（ISO 11137-2）得到的灭菌剂量是能够达到无菌保证水平的最小剂量，用灭菌剂量乘以不均匀度，可以得到一个理想的灭菌剂量范围，即灭菌剂量--灭菌剂量*不均匀度，此时最大剂量就是灭菌剂量*不均匀度。
但是实际灭菌时，最小的剂量不会刚好是灭菌剂量，而是会偏大，所以日常剂量的上限需要扩大，方法之一是预设一个大一点的不均匀度，比如典型值1.6（参见AAMI TIR17，A.2，"These fundamental process differences in energy deposition can lead to differences in processing temperature, oxidative effects, and dose uniformity ratio (DUR). A typical DUR in a gamma process is approximately 1.6 or less, while the DUR in an electron beam process can often exceed twice the minimum dose (DUR ≥ 2.0), depending on the material density and depth of path."），可以根据产品特性，取小一点/大一点；或者根据产品材料的耐受剂量（参考YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价），确定一个值。

确定之后，用这个范围去做剂量分布，得到实际的不均匀度，以及日常剂量监控点位。

再以最大剂量到产品材料的耐受剂量之间的值去辐照，检测产品性能，确认是否满足要求。

糖豆888

辐照灭菌用测残留量吗？

dddpp1

糖豆888 发表于 2021-12-22 16:07
辐照灭菌用测残留量吗？

不用检测，只检测无菌就行

医药痴才

最大剂量一般根据材料的耐受度定的

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医药痴才

糖豆888 发表于 2021-12-22 16:07
辐照灭菌用测残留量吗？

辐照一般无残留，但是对材料的影响需要考虑下

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刘小云

学习一下，正在咨询这些内容

腾哥尔

最大剂量辐照完做加速老化和实时老化是必须的还是可以选择的？这个最大剂量辐照回来的加速和实时老化可不可以作为产品有效期验证的依据？

dddpp1

腾哥尔 发表于 2022-8-10 14:30
最大剂量辐照完做加速老化和实时老化是必须的还是可以选择的？这个最大剂量辐照回来的加速和实时老化可不可 ...

做老化不就是用来确认有效期的吗？注册的时候不提交吗？标准上是正常辐照剂量实时老化吧？我也没注意看

dgde

凉风 发表于 2021-12-22 08:55
验证以及综合文献，比如不低于最小剂量1.6倍？

大佬，我一直在找这个1.6的出处，具体是哪个文献能不能指点下

muyuy

想问问辐照剂量和微生物限度的检测值怎么对应，比如物料需氧菌450，应该用多大的辐照剂量？

哈尔滨-HR

最小剂量确定后，进行剂量分布测试，得到不均匀度，用最小剂量数值乘以不均匀度就是最大剂量，这样剂量范围就有了，还有需要做单剂量测试，就是确定产品耐受剂量程度，剂量范围最大值应该在单剂量测试可接受范围内。

翼r1lexc5o

3075589379 发表于 2021-12-22 10:20
最大剂量需要考虑不均匀度以及产品的耐受剂量。

使用方法1（ISO 11137-2）得到的灭菌剂量是能够达到无 ...

想问一下哪份文件涉及有关不均匀度的描述？

3075589379

翼r1lexc5o 发表于 2024-1-30 15:07
想问一下哪份文件涉及有关不均匀度的描述？

上个回复里面有

小呆呆123

学习一下，  

3075589379

dgde 发表于 2022-11-7 14:56
大佬，我一直在找这个1.6的出处，具体是哪个文献能不能指点下

前面的回复里说了