一致性评价发补资料提交时限问题

zhenjl1

口服固体一致性评价工作中，有一个关于补充资料问题，向各位大侠请教：CDE《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》第九条中规定：“ 申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料。”CDE发补通知有时会有涉及药检所复核标准及检验的工作，因为药检所的检验周期比较长，药检所复核意见及报告是否也需要在规定期限内全部提交？如果已经完成给药检所送样（或抽样）并提供拟定标准供复核，在提交补充资料时将药检所接收复核标准及样品检验的协议一并提交是否可以？

sunguoqing

80天已经算上你送外检的时间了，你就别再延长了

zhenjl1

sunguoqing 发表于 2021-12-17 09:33
80天已经算上你送外检的时间了，你就别再延长了

个人也是这样理解的，工作一定会尽量提前完成，只是又听到有“完成送检即可”的说法

yuchongli

如果到了期限，还没有拿到检验报告的话，可以先将其它资料送，CDE也会接收，但是不会启动审评，视为资料不全，等你资料都全了以后，才会审评。

zhenjl1

yuchongli 发表于 2021-12-17 16:11
如果到了期限，还没有拿到检验报告的话，可以先将其它资料送，CDE也会接收，但是不会启动审评，视为资料不 ...

好的，感谢您的回复！