新药跟仿制药的区别

爱好吃饭 · 发表于 2021-12-15 09:58:17

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小白求教
公司的仿制药批件是2020年下来的，过段时间准备生产，请问这在药物警戒中算是新药吗？需要进行重点监测跟写psur吗？
还是说等老师发话说进行监测再监测呢？

abturtle · 发表于 2021-12-15 10:44:01

gvp里面说了是创新药和改良型新药需要每1年，其他每5年，你也说了是仿制药，仿制药不管在哪里的定义都是仿制药，同时不管新药还是仿制药都要撰写psur，只是年限不同；重点监测也一样，是新药监测期里面的，所以你可以不做，如果药监局让你做你再做

爱好吃饭 · 发表于 2021-12-15 14:29:52

abturtle 发表于 2021-12-15 10:44
gvp里面说了是创新药和改良型新药需要每1年，其他每5年，你也说了是仿制药，仿制药不管在哪里的定义都是仿 ...

嗯嗯好的，我就担心生产了需要交报告