包材如何取样

惊哲 · 发表于 2021-12-13 13:41:03

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包材取样原则和原辅料一样吗，以聚乙烯袋为例，假如到货3件聚乙烯袋，检验需取3个，是每件里面各取一件，还是可以在一件里取三个。若是后者在哪里有法规支持那？

愿为江水 · 发表于 2021-12-13 14:07:36

要看无菌PE袋还是非无菌

逸清草堂 · 发表于 2021-12-13 14:08:43

包材你有时候要看YBB标准，有些是有直接规定了取样的原则参考GB的标准，那么这个时候你就要去看GB的标准，没有的话参考GMP，你都在一件里面取这个肯定要被挑战的，为什么不在三件里面去取，还有你的SOP怎么规定的

小斌12 · 发表于 2021-12-13 14:48:41

这个得具体问题具体分析，如果是非无菌耗材，如果要取样，一般是各取意见，然而你在纠结这个问题，估计大概会是无菌耗材，对于无菌耗材，其实取样对耗材的影响比耗材本身存在问题的风险更大，因此都取样的做法就不太科学了，可以考虑评估一下，采取其它方式：
如在使用点拆包取样，每使用一包取一个；
如对供应商进行充分的评估，周期性取样（如每年首批），适当的减少取样次数
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不然这耗材实在是耗不起。。先前就遇到过一个事情，总共买了10来个灌装袋，大概5万块钱一个，还给取样取走了两个，这成本谁耗得起...而且后面项目多了袋子还不够用了，受疫情影响，还买不回来。。

依然星期三 · 发表于 2021-12-13 15:05:43

取样件数按GMP来，取样个数按2828.1来

915_雨 · 发表于 2021-12-20 11:19:50

看GMP取样附录

2828最好别整，大多一用就歪

[质量控制QC] 包材如何取样

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