求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗？

delei123 · 发表于 2021-12-10 17:07:58

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近期学习外国法规，发现WHO 附录6 11.1中规定“所有厂房应尽可能设计的避免监督或控制人员不必要的进入Ａ级和Ｂ级区，Ａ级和Ｂ级区应设计的从外部可以观察到所有操作”，EU GMP附录一4.17中也有类似的规定，国内厂家基本也是这么做的。项问问各位大佬，我们GMP中哪有明确规定啊，没找到呢

liuchaons · 发表于 2021-12-10 17:14:26

这还需要规定吗？B级你不搞个监控？你不搞个观察窗？以后怎么看人员操作、检查员怎么看，每次都进去？不需要你自己去想这些，设计院都给你做上了

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2021-12-10 17:19:33

肯定需要的

delei123 · 发表于 2021-12-10 17:19:42

找到了，是我一开始想拿来主义的，GMP附录1无菌药品第二十七条“洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。”

大CC · 发表于 2021-12-10 17:21:21

经常学习学习，偶尔进步一下

wgx1979 · 发表于 2021-12-11 14:11:10

D级不用，哈哈

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:46:38

非常感谢分享

[法律法规] 求教GMP中有规定洁净区关键区域安装摄像头的要求吗？