刚从化药转到生物制药，目前如何学习。哪里有资料，各位大神帮忙指导一下，

明兰 · 发表于 2021-12-9 21:55:23

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刚转到生物制药，不知道如何学习，哪位大神帮忙指导一下，谢谢

juntext · 发表于 2021-12-10 08:58:52

楼主工作几年了？

天晴j7b · 发表于 2021-12-10 09:03:24

原辅料组还是理化，还是微生物

Peanut1 · 发表于 2021-12-10 09:15:22

文献：Geigert_2019_The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals

黑泥哥 · 发表于 2021-12-10 13:37:14

看你做那方面的工作了，质量于体系方面的工作与化药没有什么太大区别的，都是管理药品走GMP的管理，生产方面可能就需要多学习生物方面的细胞培养，纯化，发酵等。

明兰 · 发表于 2021-12-13 19:18:46

天晴j7b 发表于 2021-12-10 09:03
原辅料组还是理化，还是微生物

目前竞聘的是车间工艺

明兰 · 发表于 2021-12-13 19:19:27

黑泥哥发表于 2021-12-10 13:37
看你做那方面的工作了，质量于体系方面的工作与化药没有什么太大区别的，都是管理药品走GMP的管理，生产方面可能就需要多学习生物方面的细胞培养，纯化，发酵等。

目前生产方面，有推荐的学习资料吗

黑泥哥 · 发表于 2021-12-14 09:10:48

你可以看看2010的药品GMP指南中的生物制品，然后你看看你们公司的工艺规程，一些岗位的操作规程等等，其他大致都差不多的。