如何理解缺失信息？

wfhomecn · 发表于 2021-12-3 12:26:51

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GVP第四十二条“……持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。”第六十五条“……持有人还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。” 这2个缺失信息如何理解？重要缺失信息包含哪些内容？如何评估？

你说的对 · 发表于 2021-12-3 13:37:04

第一条的缺失信息，应该是针对不良反应个例中的缺失信息，进行随访，至少得满足4要素；重要的缺失信息，应该是翻译的问题，原文应该是借鉴了欧盟GVP中的已知风险、潜在风险和缺失信息中的描述，这里的缺失信息指的应该是比如妇女、儿童、老年人等特殊人群，在临床实验中没有被纳入的患者，在真实世界里可能在药物暴露的情况下安全性如何。

阳光蒲照 · 发表于 2021-12-3 13:13:38

发生不良反应风险的一切情况

wfhomecn · 发表于 2021-12-3 17:40:18

你说的对发表于 2021-12-03 13:37
第一条的缺失信息，应该是针对不良反应个例中的缺失信息，进行随访，至少得满足4要素；重要的缺失信息，应该是翻译的问题，原文应该是借鉴了欧盟GVP中的已知风险、潜在风险和缺失信息中的描述，这里的缺失信息指的应该是比如妇女、儿童、老年人等特殊人群，在临床实验中没有被纳入的患者，在真实世界里可能在药物暴露的情况下安全性如何。

赞同！这解释很合理。

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