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[原料药] D级洁净区环境监测时温湿度控制标准

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发表于 2021-12-3 11:56:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药车间D级洁净区进行环境监测时,需要控制洁净区温度符合18至26℃,湿度45%至65%吗?如果不在范围内,需要采取调查措施(偏差)吗?

点评

自己按照你的产品和工艺的要求进行规定成文后执行  发表于 2021-12-3 14:24
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药生
发表于 2021-12-3 12:34:33 | 显示全部楼层
现在没有强制性规定,可以根据你自己生产的产品的性质来确定。
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药生
发表于 2021-12-3 13:26:38 | 显示全部楼层
这个不是强制性要求,你们公司生产的产品需要环境控制在什么范围内,就控制在那个范围内就可以了。超出实际生产的范围就要采取调查措施。
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药徒
发表于 2021-12-3 14:52:42 | 显示全部楼层
一般需要看看空调系统是不是出问题了,对温湿度超标如果不是长时间的可以 不用启用偏差调查的程序,但可以去设备查看下空调系统运行情况是否有问题的。
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发表于 2022-1-8 12:55:19 | 显示全部楼层
我想问下对于容易吸湿的原料药45~65%合适么?
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发表于 2022-1-28 13:25:18 | 显示全部楼层
试问一下,湿度30%与45%对药品生产等有多大不同的影响?非得45%以上吗?北方冬季正常很难达到,就为了这还得准备加湿器不成?
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