微生物回收率验证USP /NMPA次数问题

秋e56c1128 · 发表于 2021-12-3 10:29:43

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中国药品检验技术规范明确规定需要三个不同的批次，美国药典1227是规定重复三次。对此大侠们怎么操作和理解的？

且罢 · 发表于 2021-12-3 11:40:29

建议三批次
毕竟你的产品的含量也是存在波动的。
当然微生物试验允许的误差范围比较大。

空心 · 发表于 2021-12-3 18:01:03

三批次能做到最好啦，但是很多时候就没法实现，就是重复三次了，提缺陷的时候解释下应该问题不大的

陶陶 · 发表于 2021-12-3 21:15:45

USP和NMPA是什么意思

火舞精灵 · 发表于 2021-12-4 08:02:14

应该是连续三批进行验证，一批重复三次是不行的，GMP最初时就是因为这个验证批次的问题有一起美国企业与FDA的官司案例，可以度娘一下。

名剑换酒 · 发表于 2021-12-4 10:28:59

我们是第一次用一个批号，第二次和第三次用一个批号，第二次和第三次同一天做，节省时间。过了很多次FDA，没有说不行

秋e56c1128 · 发表于 2021-12-7 10:39:11

感谢感谢感谢