医疗器械进入瑞士市场有新规定啦

Yuyu小雨 · 发表于 2021-12-2 11:58:38

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瑞士医疗器械条例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有欧盟市场的特殊地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械也需要单独指定瑞士授权代表（瑞代）了。

《瑞士医疗器械条例》的修改规定了与授权代表的任命、经济运营商的注册和瑞士医疗公司的严重事故、UDI要求、CE证书的认可、技术文件有关的要求，并暂时适用于IVD。

修正案包含了指定瑞士授权代表的重要过渡期：

l III类设备，IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

l IIb类非植入式设备和IIla类设备，必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

l I类设备，必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

此外，注册和备案义务将通过Swissmedic进行。所有瑞士的经济经营者（瑞士制造商，瑞代，进口商）应在设备投放瑞士市场后3个月内进行注册。2021年5月26日前已将产品投放市场的经济经营者，应在2021年11月26日前完成注册。

Obelis目前已经开展瑞代和英代业务，感兴趣的小伙伴可以来咨询我们。

赞开 · 发表于 2021-12-4 10:26:29

关注一下~

Lets009 · 发表于 2021-12-2 13:19:19

关注一下~

64224285 · 发表于 2021-12-3 09:15:21

关注一下~

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:16:24

谢谢分享，收藏了

飞羽1234 · 发表于 2022-12-24 09:31:38

意思是瑞士境外的制造商是不需要注册的，只需要有瑞代和进口商注册过就好了对吗