浙江台州医疗器械洁净厂房装修经验总结

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洁净厂房是无菌医疗器械生产的重要组成部分，医疗器械洁净厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂，对环境的洁净级别和无菌要求也高，在生产过程中容易出现潜在的生物危害，值得重视。本文结合EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的项目经验，具体分析医疗器械车间装修需要注意的问题。

借鉴CEIDI西递的经验，平面布局要按照生产工艺流程布置，流程尽可能短。减少交叉往复，人流、物流走向合理。在布局方面，必须配备人员净化室（存外衣室、清洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

医疗器械车间要严格按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装等应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产；血管支架、中心静脉导管等植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别；起博器、静脉针、血浆分离器、骨内器械等植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别；烧伤或创伤敷料、无菌导尿管等与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。房间换气次数应不小于15次/H；同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差，D级区气压相比室外应不小于10PA。

不同级别的洁净室（区）之间要设气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。特别是医疗器械这类GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开）。工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路和进水管路安装位置都不能过低，否则会造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设计一定倾斜角度，便于排放存水。

医疗器械车间的质量不能只依赖最终的竣工验收来保证，专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递擅长全方位提供医疗器械等洁净厂房工程的内部规划、平面设计、技术方案、施工建设及过程监控、实验家具及内部配套工程一体化的集成服务整体解决方案。尤其是GMP厂房，洁净室部分对洁净要求很高，在建设过程中对于施工重点、难点及主要关键点严格检查、监督，以保证医疗器械车间在实际使用的定期检测中达到设计指标和使用要求。

王昌

经验尚浅，总结内容过于表面