EO残留检测时，模拟浸提

燕子12345678966 · 发表于 2021-11-30 20:24:28

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各位老师，检测EO残留的时候试用模拟浸提，这时浸提时，是产品与人体接触的所有部分吗？谢谢

zwq8866 · 发表于 2021-12-1 10:08:33

模拟浸提的目的是什么呢？EO是存在于整个产品的材质中，跟血液药液接触部分关系不大。
环氧乙烷气体会从材质中释放出来导致使用者吸入。

权起更衣 · 发表于 2021-12-1 10:05:34

是的

有点不融洽 · 发表于 2021-12-1 17:25:35

楼上老师说的很有道理

天啦噜 · 发表于 2021-12-2 14:32:00

zwq8866 发表于 2021-12-1 10:08
模拟浸提的目的是什么呢？EO是存在于整个产品的材质中，跟血液药液接触部分关系不大。
环氧乙烷气体会从材 ...

老师我赞同您的看法。所以想请教下，比如手术器械（通常是医护人员操作、患者直接接触，跟皮肤、组织等接触），我是这样考虑的：
1、无论是通过皮肤接触还是释放途径接触到EO残留气体，都应该考虑到医护人员，所以即使正常情况下不与患者直接接触的零件/部位，也应该考虑在浸提范围内；
2、医护人员手持的部位，若是PVC之类的塑料材质，往往是EO气体要达到规定限度所需的解析时间较长的。
3、若是选取有代表性材料或部位去浸提，无论是各个材料或部位零件都考虑到，还是选取EO残留量较多部位（worst case），也应该把所谓的不与患者直接接触的材料考虑在内，再去选择“有代表性”这一说。
基于风险考虑，理论上整个产品可能都有必要去浸提再测EO残留。不知道我这样理解对不对？

现在公司普遍做法是选取与患者直接接触部位做EO残留检测，不做整个样品，一部分原因与产品较大有关，但也与对标准、风险的理解有关。

燕子12345678966 · 发表于 2021-12-3 10:52:38

谢谢各位老师

zwq8866 · 发表于 2021-12-3 13:23:45

天啦噜发表于 2021-12-2 14:32
老师我赞同您的看法。所以想请教下，比如手术器械（通常是医护人员操作、患者直接接触，跟皮肤、组织等接 ...

首先你看一下你们注册资料里面EO残留验证是怎么做的，如果注册证都拿到了那么还是按照验证方案来做，否则的话你还是得重新做验证，重新做EO残留验证的话你得整个产品的浸提液做和部分代表性截取浸提液做对比分析。

voldemort · 发表于 2021-12-9 11:53:39

学习一下！！！！

smartwolfrine · 发表于 2021-12-9 13:59:39

好好好好好好好好

·kngiirzs · 发表于 2022-11-23 08:33:42

模拟浸提，用什么方法计算呢？用的整个产品浸泡，加水。

来自苹果APP客户端

13162809660 · 发表于 2023-2-1 09:02:02

谁能给我讲下EO残留验证具体怎么实施谢谢啦

一直努力与你同 · 发表于 2024-1-30 11:53:48

·kngiirzs 发表于 2022-11-23 08:33
模拟浸提，用什么方法计算呢？用的整个产品浸泡，加水。

有结果了吗

newind · 发表于 2024-8-23 07:47:30

zwq8866 发表于 2021-12-3 13:23
首先你看一下你们注册资料里面EO残留验证是怎么做的，如果注册证都拿到了那么还是按照验证方案来做，否则 ...

我们目前的做法就是按你说的整个产品模拟浸提，我们自己定制的无菌袋

劝宁善良 · 发表于 2024-12-3 14:19:17

newind 发表于 2024-8-23 07:47
我们目前的做法就是按你说的整个产品模拟浸提，我们自己定制的无菌袋

多大的产品？加定量的水浸提，放在哪里加热，又这么进样呢，求教！

EO残留检测时，模拟浸提

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