病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注...

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岁寒三友

发表于 2021-11-30 15:41:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2021-11-19 09:00

　　通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。为便于资料的审查，建议参照如下要求：
　　1、参照申请表结构组成顺序，按功能模块分类，列表说明和人体接触附件的名称、接触的部位、接触时间、接触性质、生物学评价方式（豁免、评价、试验）和对应的评价资料名称、编号。
　　2、进行生物学试验的还应说明生物学测试项目、测试依据、测试结果、测试报告编号等内容。
　　3、选取有代表性附件进行测试的，应说明典型型号选取的理由。

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