质量协议该和谁签？

玲儿响叮当

我司作为A公司，从b司手上买了一款新药的研发项目，与b司合作开发。现在需要进行临床供药，需要签订供药合同与质量协议。
已知条件：
(1)我司A与b司准备签订供样双方协议，以及质量协议。
(2)b司没有大批量生产的能力，找了一家CDMO（代码：C）进行委托生产，。
直接问题：
(1)质量协议我该和谁签订？和b司签订还是和C司签订双方协议？或者和b司、C司签订三方协议？
引申问题:
(1)如果A司和b司签订即可，那b司和C司是否按照他们的要求再签一份QAA？
(2)如果A司和b、C签订三方协议，b司的角色是什么？应该承担哪些责任和义务？

CoLtd

A从B这里买了一个新药项目。
那么我理解，这个药的产权归A所有。B目前只是作为药的开发者，受A的委托，进行开发活动。A与B可以就产品的开发，工艺或方法的优化，签订产品开发相关的协议。
C是临床药品的生产者，理论上说，是A作为药品的所有者，授权C去做临床样品的生产。在这个过程中，需要A与C签订临床样品生产的质量协议，规定A作为MAA（或今后的MAH）和C作为CMO（或受托生产方）之间的权利与义务。

季风

与谁直接合作与谁签。b司没有大批量生产的能力，如果你司认可其委托c生产，可以将此项内容明确到与b司的质量协议中，但最后的质量追责你司只能直接对接b司。

愿为江水

你和b合租肯定和b签啊，c的责任义务只履行给b，你出问题也只管找b就行了

玲儿响叮当

CoLtd 发表于 2021-11-29 21:46
A从B这里买了一个新药项目。
那么我理解，这个药的产权归A所有。B目前只是作为药的开发者，受A的委托，进 ...

关键目前所有对接，包括合同的签署都是A和b签的，A和C没有任何的联系，C只受b的合同约束。A和C签QAA的话，那b岂不是没有责任和义务了？
后期管理，肯定是C作为A的供应商直接管理，但现阶段任何动作都无法跨过b司。

JOO

楼上的两种做法都可以
A-->B，A-->C
常规来说，A购买了该产品，作为产品的MAH；B作为研发中心的角色，负责产品的方法转移；C作为CMO，负责产品批量生产；这种理解下，应当是A和B签，A和C签。A和B的QAA里，可以明确B的方法转移职责。
A-->B，B-->C
这种理解下，一般是供应商模式的理解吧。像楼上蒲友说的，B作为A的供应商角色，那么A和B签署的QAA就需要明确产品的各个方面需求，B对全方面负责。A只是一个终端客户了，C就是B的一个CMO。。。B对A负责，且要盯着C，B能答应吗？

zhiyaoluzhong11

A和B签协议，要求B提供对C的质量协议以及审计资料，A也可以协同B共同对C进行周期审计。

椒陵小小兵

找B就行了

jianai70

1.项目的产权归谁？若归A，则A与供应商签订质量协议。
2.A公司与b公司，签订的是“项目购买协议/质量协议”。

你这里有两种不同的“质量协议”。

玲儿响叮当

jianai70 发表于 2021-11-30 09:53
1.项目的产权归谁？若归A，则A与供应商签订质量协议。
2.A公司与b公司，签订的是“项目购买协议/质量协议 ...

1.产权归A
2.这个项目购买协议是有的，同时还要有质量协议吗？这个QAA没听过，我估计是没有的，没听PM说过有这个

小金库

谢谢分享。

玲儿响叮当

最终是签的A、b、C三方QAA，其中b主要负责技术指导，比如偏差的调查，b和C都参与，比如变更的审批，A和b都参与。
按照法规要求的内容则全部是由A、C承担。