取样

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:11:58

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无菌制药需要另外安排个专门取样的人吗？

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 09:19:38

授权人员，可以是有无菌操作资质且授权的QA、QC，并且这些人有进入该无菌区的资质，其次可以直接授权车间人员取样。取样管理规程应该写明的。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:27:16

愿为江水发表于 2021-11-29 09:19
授权人员，可以是有无菌操作资质且授权的QA、QC，并且这些人有进入该无菌区的资质，其次可以直接授权车间人 ...

我认为授权QA、QC取样就可以了，但研发人员认为就工艺用水的取样就有六个点，取样都要取半天，得重新安排个专门取样的人，现在又没有实际操作，也不知道具体要取多久

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 09:29:47

罗琳瑶发表于 2021-11-29 09:27
我认为授权QA、QC取样就可以了，但研发人员认为就工艺用水的取样就有六个点，取样都要取半天，得重新安排 ...

啥玩意，无菌操作和工艺用水取样有啥关系？而且另外设置人员又是什么意思？你把他放在哪个部门？无厘头了这不是？

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:43:53

愿为江水发表于 2021-11-29 09:19
授权人员，可以是有无菌操作资质且授权的QA、QC，并且这些人有进入该无菌区的资质，其次可以直接授权车间人 ...

还没有取样管理规程，现在就是要弄清楚取样流程才能写，但研发人员有自己的见解，又没具体的操作，所以先试试看编，新版GMP又写的太笼统了，看了也没法写取样规程

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 09:47:20

罗琳瑶发表于 2021-11-29 09:43
还没有取样管理规程，现在就是要弄清楚取样流程才能写，但研发人员有自己的见解，又没具体的操作，所以先 ...

有一天GMP把文件定死了就真的有的哭了，大致思路有了不就有流程和文件了嘛？你只要保证你的文件涵盖全范围且在GMP要求内他不就是一本文件了嘛。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 09:58:31

愿为江水发表于 2021-11-29 09:47
有一天GMP把文件定死了就真的有的哭了，大致思路有了不就有流程和文件了嘛？你只要保证你的文件涵盖全范 ...

好的，谢谢您的指导

逸清草堂 · 发表于 2021-11-29 10:19:47

罗琳瑶发表于 2021-11-29 09:27
我认为授权QA、QC取样就可以了，但研发人员认为就工艺用水的取样就有六个点，取样都要取半天，得重新安排 ...

6个点取半天，优秀，还招人吗，我去

黑泥哥 · 发表于 2021-11-29 10:46:15

其实去水样如果是在无菌洁净区的可以授权给QA或是生产车间的无菌操作人，低级别的洁净区与一般区域可以QC人员之间取样的。取样只要方法掌握，有易于操作的取样口也很快，但如果一个人需要进去不同级别的洁净区取样就可能需要时间稍微长点。

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 10:52:40

逸清草堂发表于 2021-11-29 10:19
6个点取半天，优秀，还招人吗，我去

他们指的应该是六个时间点，而不是六个位置点，生产过程的六个时间点取样，我觉得就每天工艺用水制备后生产前，进行水的取样检测就可以了

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 10:58:38

黑泥哥发表于 2021-11-29 10:46
其实去水样如果是在无菌洁净区的可以授权给QA或是生产车间的无菌操作人，低级别的洁净区与一般区域可以QC人 ...

谢谢您帮我解惑

逸清草堂 · 发表于 2021-11-29 10:59:06

罗琳瑶发表于 2021-11-29 10:52
他们指的应该是六个时间点，而不是六个位置点，生产过程的六个时间点取样，我觉得就每天工艺用水制备后生 ...

每天生产6个时间点取样？这又是为什么

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 11:01:00

逸清草堂发表于 2021-11-29 10:59
每天生产6个时间点取样？这又是为什么

因为工艺用水有个有效性，24小时后就不能用了

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 11:02:22

逸清草堂发表于 2021-11-29 10:59
每天生产6个时间点取样？这又是为什么

对生产过程六个时间点取样是为了进行质量监测

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 12:27:50

罗琳瑶发表于 2021-11-29 11:01
因为工艺用水有个有效性，24小时后就不能用了

没听说过还有这种设定

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 13:30:36

愿为江水发表于 2021-11-29 12:27
没听说过还有这种设定

你们公司的工艺用水取样是在制备后进行位置点的取样吗？

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 13:31:54

愿为江水发表于 2021-11-29 12:27
没听说过还有这种设定

我想反驳这种做法，但是找不到原因，不知道该怎么反驳

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 13:53:37

罗琳瑶发表于 2021-11-29 13:31
我想反驳这种做法，但是找不到原因，不知道该怎么反驳

给、大哥，制备系统是循环系统，怎么会有有效期这个说法呢？很无厘头啊

罗琳瑶 · 发表于 2021-11-29 15:30:28

愿为江水发表于 2021-11-29 13:53
给、大哥，制备系统是循环系统，怎么会有有效期这个说法呢？很无厘头啊

说是取出来在洁净车间使用的注射用水在24小时后会失去作用

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 15:52:03

罗琳瑶发表于 2021-11-29 15:30
说是取出来在洁净车间使用的注射用水在24小时后会失去作用

？没懂什么意思，解读一下什么是取出来在洁净区使用的注射用水

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