药用辅料

红8ed14ad1 · 发表于 2021-11-29 08:53:40

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请问药用辅助厂的生产质量负责人也和药厂一样需要省局备案吗

asd2997610 · 发表于 2021-11-29 08:59:22

原料药和制剂企业是这样的，辅料的不知道，这个看看你们生产许可证有没有？是不是药局核发的许可证，如果你们都没有许可证，或者不是药局发的，就不用。

愿为江水 · 发表于 2021-11-29 09:21:03

现在辅料是走联合申报吧

红8ed14ad1 · 发表于 2021-12-1 09:02:54

asd2997610 发表于 2021-11-29 08:59
原料药和制剂企业是这样的，辅料的不知道，这个看看你们生产许可证有没有？是不是药局核发的许可证，如果你 ...

16年的已过期，我主要刚来药用辅料厂，对这方面的政策不是太熟悉

红8ed14ad1 · 发表于 2021-12-1 09:04:38

愿为江水发表于 2021-11-29 09:21
现在辅料是走联合申报吧

我主要是刚来药用辅料厂，对这方面政策不是太熟悉，什么是串联申报，是由别的药厂审核时一起吗

愿为江水 · 发表于 2021-12-1 09:08:32

红8ed14ad1 发表于 2021-12-1 09:04
我主要是刚来药用辅料厂，对这方面政策不是太熟悉，什么是串联申报，是由别的药厂审核时一起吗

如果有证就可以继续销售，没有证的话就谁要买你的，你就和哪个药厂一起联合申报，你的审批状态就是A了，就可以销售了。

asd2997610 · 发表于 2021-12-1 09:28:55

红8ed14ad1 发表于 2021-12-1 09:04
我主要是刚来药用辅料厂，对这方面政策不是太熟悉，什么是串联申报，是由别的药厂审核时一起吗

你说是关联审评审批。你查一下CDE你们是A状态还是I状态，我是制剂企业对辅料不太了解。因为你们辅料管理和药品管理不同，所有有的政策也是不同的。

愿为江水 · 发表于 2021-12-1 09:37:50

asd2997610 发表于 2021-12-1 09:28
你说是关联审评审批。你查一下CDE你们是A状态还是I状态，我是制剂企业对辅料不太了解。因为你们辅料管理 ...

制剂产品的一致性评价就牵扯到你购买原辅料的关联审批问题

[质量保证QA] 药用辅料