模拟灌装：如何模拟冻干操作模式

小林77 · 发表于 2021-11-26 09:27:26

因为无菌模拟指南中介绍以上两种模式时，都提到了相应的方法缺陷，不知道大家是否有进一步的评估/说明。

Zalear7 · 发表于 2021-11-26 09:43:42

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小林77 · 发表于 2021-11-26 09:46:07

Zalear7 发表于 2021-11-26 09:43
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我晕，我以为你给我分享的相关技术贴那。

小斌12 · 发表于 2021-11-26 09:54:37

1、如果说冻干模拟时间的话，可以考虑延长冻干模拟前的准备时间，比如说冻干机灭菌后存放个十天八天，再进行模拟灌装
2、如果是冻干过程模拟的话，那没什么好说的..你总不能真的去冷冻干燥，那就没办法观察结果了。这个时候，主要考虑的因素我觉得是冻干过程中可能影响气流的因素，也就是真空和破真空，相应的模拟一下就好了，模拟时间4小时（类似沉降菌取样的意思..）以上应该就好了，温度一般控制在不影响微生物生长的温度，25℃的样子

sunguoqing · 发表于 2021-11-26 10:05:51

这还用选吗？指南说的很明白了，你在质疑指南吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-11-26 10:06:37

Zalear7 发表于 2021-11-26 09:43
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你这个已经有水贴嫌疑了，差不多就可以了

小林77 · 发表于 2021-11-26 10:23:15

sunguoqing 发表于 2021-11-26 10:05
这还用选吗？指南说的很明白了，你在质疑指南吗？

主要是指南没有明确写怎么选择，没有写透，不是我要质疑指南。

小斌12 · 发表于 2021-11-26 10:58:34

这个是我们上次做的时候对冻干过程的一个评估及执行的方式说明
冻干操作模拟
   冻干模式的模拟主要为产品进出冻干箱的操作模拟及产品在冻干箱内存放的模拟，确保进出料过程及冻干箱不会对产品无菌造成影响。同时实际的冻干操作会导致培养基的水分蒸发，不利于培养及检查，因此在样品进入冻干箱后，不需要进行实际的冻干操作。
冻干模拟过程不需要进行冷冻，箱体温度可以保持在适合大部分微生物生长的温度：25±2℃。
   冻干模拟过程，箱体的真空度可能会引起箱体内部气流的运动，如箱体内有微生物污染，则更可能会将微生物带入模拟灌装样品内部；另一方面，因模拟灌装样品未进行冻结，如真空度太高，会导致培养基爆沸，造成培养基损失，因此箱体真空可控制在影响较小的相对真空-0.05Mpa，考虑到模拟时间过长可能导致培养基水分蒸发量增加，对培养基的成分造成影响，真空模拟时间定为≥4小时。真空模拟结束后，箱体恢复常压。
   冻干机箱体的无菌性能主要考量冻干箱灭菌结束至生产结束期间的无菌性能，在模拟灌装验证中，可提前7-10天对冻干机箱体进行灭菌，在灭菌后保持时间达到7天后，再进行模拟灌装，培养基在冻干箱内的存放时间不低于4小时。同时，考虑到半压塞下，培养基样品在冻干箱内存在缓慢的蒸发现象，存放时间不宜过长，可在灌装结束后第二天执行轧盖操作。
   冻干模拟结束后，在常压下对模拟灌装样品进行全压塞，后进行出料及轧盖操作。

117342780 · 发表于 2021-11-26 11:08:47

由于存放时间短，箱内微真空，其实箱内空气流动很小，也降低了污染的风险，在破空的时候，在箱内空气形成湍流，可能将微生物带到灌装样品内部。因此认为这个过程是风险比较高的，可以多几次抽真空然后破空。这点在模拟灌装指南及GMP指南中有提到。

KMT · 发表于 2021-11-29 12:27:55

关键操作部分模拟，不要冻干操作

小林77 · 发表于 2021-11-29 15:46:50

KMT 发表于 2021-11-29 12:27
关键操作部分模拟，不要冻干操作

冻干机的无菌保持时间，还需要挑战么？

大CC · 发表于 2021-11-29 16:34:31

学习了学习了

suxinyu · 发表于 2021-11-30 08:57:43

模拟进出箱

KMT · 发表于 2021-11-30 09:11:53

小林77 发表于 2021-11-29 15:46
冻干机的无菌保持时间，还需要挑战么？

进箱，压塞后保持一段时间

ryyzjnb · 发表于 2022-2-9 15:34:37

进箱，不压塞保持一段时间，模拟抽，破真空，压塞出箱

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小金库 · 发表于 2023-4-26 19:53:53

谢谢楼主大公无私分享！

yikehuixuegong · 发表于 2024-2-26 15:26:58

小斌12 发表于 2021-11-26 10:58
这个是我们上次做的时候对冻干过程的一个评估及执行的方式说明
冻干操作模拟
冻干模式的模拟主要为 ...

看了这么多就你这个说的有道理。

[冻干] 模拟灌装：如何模拟冻干操作模式

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