医用外科口罩环氧乙烷灭菌

巴萨巴卡

各位老师，询问下，无菌医用外科口罩环氧乙烷灭菌时，温湿度，环氧乙烷浓度，杀灭时间一定要和GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 里附录F1环氧乙烷消毒篇一模一样吗？

星星海

这里指的是该菌种的环氧乙烷抗力标准，产品的灭菌工艺参数要通过工艺验证得出

james175cm

不一定，按指导参数实施验证，灭菌参数由验证结果定。

lyluo922

看GB18279这两个标准，然后根据产品污染菌和无菌结果确定灭菌过程和参数

1280493605

你划线的这个，是对菌片的要求

liugang68

灭菌参数的设定由验证灭菌合格的结果来确定，我们是专业生产医疗器械医用包材，给医疗企业提供专业的医用包材解决方案13718747027，欢迎交流

巴萨巴卡

星星海 发表于 2021-11-25 15:30
这里指的是该菌种的环氧乙烷抗力标准，产品的灭菌工艺参数要通过工艺验证得出

什么是抗力，那这个标准是做什么用的呀，真诚的提问，我真的好多都不懂

巴萨巴卡

1280493605 发表于 2021-11-25 16:25
你划线的这个，是对菌片的要求

就，这个菌片的这个标准环境是想说明什么，做什么用，就为什么要标这么个环氧乙烷浓度和温湿度，我看菌片的说明书上也有标环氧乙烷浓度和温湿度，但是环氧乙烷灭菌工艺的参数又和这个标的范围不一样，那这菌片的说明书标的这个数据是想提示什么？说明什么？不知道我这样表达是否清楚，望老师往用俗易懂的话帮忙解答下，我刚入门，真的是个小白了

星星海

巴萨巴卡 发表于 2021-11-26 09:36
什么是抗力，那这个标准是做什么用的呀，真诚的提问，我真的好多都不懂

这个是指该菌片的性能要求，描述的是在既定灭菌参数下菌片的性能指标，和你的医用外科口罩灭菌参数不是一回事。产品的灭菌参数是要通过灭菌验证得出的，通俗点说就是你要根据自己的设备测试出合适的参数。灭菌验证的设计请参考GB18279.1及GB18279.2。

1280493605

巴萨巴卡 发表于 2021-11-26 09:43
就，这个菌片的这个标准环境是想说明什么，做什么用，就为什么要标这么个环氧乙烷浓度和温湿度，我看菌片 ...

首先他是告诉你菌片的灭菌难易程度，每种产品的灭菌难易程度是不一样啊，为你做灭菌确认时设置过程挑战装置提供依据，你要确保你设置的挑战装置的灭菌难度大于你产品的难度，因为最终放行几乎是只检菌片（过程挑战装置）并结合灭菌过程相关参数。

巴萨巴卡

1280493605 发表于 2021-11-26 10:39
首先他是告诉你菌片的灭菌难易程度，每种产品的灭菌难易程度是不一样啊，为你做灭菌确认时设置过程挑战装 ...

那我划起来的这部分的意思是这样理解吗？这个菌片在这个环氧乙烷浓度范围，并且在这个温湿度范围内，58分钟内即可杀灭90%以上微生物？然后我如果使用这款菌片，我的环氧乙烷灭菌参数控制中，环氧乙烷的浓度以及温湿度均未在该范围内，甚至未达到，但是我的灭菌时长很长，然后最后菌片培养结果澄清，这样是不是也能算我的灭菌工艺是可行的？

1280493605

巴萨巴卡 发表于 2021-11-29 09:24
那我划起来的这部分的意思是这样理解吗？这个菌片在这个环氧乙烷浓度范围，并且在这个温湿度范围内，58分 ...

你说的浓度和温湿度最好相差不要太大，因为这三者对环氧乙烷灭菌是至关重要的，这三者的设定范围可以多去查查资料

小金库

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