蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 886|回复: 8
收起左侧

工艺用水偏差

[复制链接]
发表于 2021-11-24 13:29:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问一下,工艺用水因为水系统问题导致有一个星期没有检测有什么影响吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-24 14:03:56 | 显示全部楼层
请开偏差,通过偏差来确定有什么影响
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-24 15:30:48 | 显示全部楼层
不知道你说的是在线监测还是离线监测没有做,如果其中没有做,另外一个的结果可以作为佐证,而且还需要考虑这一阶段水用在哪些地方,尤其是有没有用于直接接触产品的地方,甚至于是配料水,具体的还是要经过偏差调查、评估来确认
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-11-24 17:10:13 | 显示全部楼层
じòぴ忄不点 发表于 2021-11-24 15:30
不知道你说的是在线监测还是离线监测没有做,如果其中没有做,另外一个的结果可以作为佐证,而且还需要考虑 ...

因为RO膜损坏更换,所以在线和离线都没做,这种情况还需要走偏差吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-24 18:54:13 | 显示全部楼层
需要走偏差评估一下1.RO膜损坏的原因,下次如何避免2.评估虽未检测但是也未使用所以无风险3。评估更换Ro膜之后是否需要先进行重新消毒、连续三日检测等活动再恢复正常检验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 09:02:00 | 显示全部楼层
这个不仅仅是走不走偏差的问题了吧?更换RO膜,需要重新进行验证才对!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 10:17:30 | 显示全部楼层
一个问题都没描述清楚,写偏差可能都写不明白
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-25 11:53:33 | 显示全部楼层
更换RO膜  感觉属于更换设备重要零部件了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-26 15:31:13 | 显示全部楼层
你这个偏差应该写在前面, 是因为发现RO膜损坏了,在这个偏差里面会评估更换后需要做什么
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-14 22:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表