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[生产制造] 培养基模拟灌装连续三批如何理解

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发表于 2021-11-20 09:24:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基模拟灌装连续三批是指连续进行三批后培养观察,还是灌装一批培养出结果后再进行下一批呢?
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药徒
发表于 2021-11-20 12:34:26 来自手机 | 显示全部楼层
模拟灌装连续三批是必然的。一次培养到结束就得最少5-14天,时间上不允许。
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宗师
发表于 2021-11-20 10:25:27 | 显示全部楼层
一般都是连续三批生产结束再去集中观察、培养。
不会一批搞结束再去换一批,太浪费时间,也没有必要。
完整的一批随便不得要30多天,你们可以等得起吗?反正我们是不等。

点评

不等结果,咋解释?  详情 回复 发表于 2021-11-20 13:08
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药徒
发表于 2021-11-20 13:08:43 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-11-20 10:25
一般都是连续三批生产结束再去集中观察、培养。
不会一批搞结束再去换一批,太浪费时间,也没有必要。
完 ...

不等结果,咋解释?
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药士
发表于 2021-11-21 11:13:00 | 显示全部楼层
不等结果就是承担前两批失败的风险呗
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药徒
发表于 2021-11-21 12:19:10 来自手机 | 显示全部楼层
可以自己评估是否等待,等不等待不是模拟培养基灌装的必要条件。其中一批失败,必须重做(通常重做前需要充分调查),确保能有连续三批成功批次。
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药徒
发表于 2021-11-21 12:40:24 | 显示全部楼层
连续三批,跟做灭菌验证一样的,持续的三次。你说的等不等结果,是无菌灌装特有的结果检查方式导致的,跟连续三次验证不冲突。即使等结果,第一批失败了,还是要继续3批,不能用结果的不确定性,跟验证的次数混为一谈
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药徒
发表于 2022-2-16 16:17:21 | 显示全部楼层
一批模拟灌装从头开始到结果出来就20天左右,等结果等不起。
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药徒
发表于 2022-2-17 11:07:11 | 显示全部楼层
连续灌装三批,然后培养观察
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