关于无菌方法适用性试验供试品量少的处理方式

什么都不要 · 发表于 2021-11-19 09:10:06

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各位老师好，我们公司做的是细胞治疗产品，每批出的成品量比较少也比较珍贵，每批5ml-20ml

。正常的无菌方法适用性试验用的供试品量较多，所以我们可以将成品稀释后做么？如果可以的话稀释倍数是自己定还是有其他参考依据？平时检测的稀释倍数需要与方法啊适用性试验时保持一致么？我们的检测怎么能既符合法规要求，又适合产品特性呢？请大家不吝赐教，谢谢！

依然星期三 · 发表于 2021-11-19 12:32:05

用直接接种法吧

什么都不要 · 发表于 2021-11-21 09:56:49

依然星期三发表于 2021-11-19 12:32
用直接接种法吧

直接接种法怕产品有抑菌性

依然星期三 · 发表于 2021-11-29 11:20:28

什么都不要发表于 2021-11-21 09:56
直接接种法怕产品有抑菌性

细胞治疗产品目前应该都没有抑菌性的

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-29 14:28:10

方法学怎么做，平时检验也得怎么做，不然方法学不是没有意义了，至于稀释，我想如果稀释的话多一步操作，会不会有污染的风险？药典上有关于批量的最小取样量，我觉得能不能先确定你们产品没有抑菌性，然后直接接种？

junqcq · 发表于 2023-3-8 16:15:00

好好学习，天天向上

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