成品检验数据VS半成品检验数据

好好123

各位大神，可不可以已半成品的检验数据代替成品检验，比如：半成品已经检测过含量，成品是不是可以不用检测，报告单使用半成品含量数据？有没有法律法规对这方面有指导的？谢谢

余生很贵，请别

中药饮片可以，第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

逃跑的榴莲

那记录怎么写？报告怎么出？仪器检测记录怎么办？若有图谱怎么解释？

三国杀大神

成品全检，可以考虑半成品不检测含量，中间产品都属于内控的吧。

cxj0205

半成品的检测结果不能作为成品的，说到底半成品的后续还有工艺过程才得到成品，如果不检如何证明后续的工艺不会造成影响的呢

DJH

把你以前做过的半成品数据和成品的数据做个对比，如果没什么变化，评估一下，打个变更申请不做半成品检测，直接成品检测就行，然后修改相关的文件；记得考虑一下不检验半成品的话，含量得符合成品标准在生产方面可能需要采取的某些控制。

蓝雨~

好像看到过这种做法，某项结果引用前面检验的数据，走个变更，评估呗后面的生产会不会影响产品的检验。常见的有没有外包装对某些成品检验是没有影响的，所以可以在外包装前取样检验

majors

半成品检验只是作为一个中间体的检验数据，成品放行都要再次检验才能做放行

zuoqi1980

1.寻找合格COM或CDMO，会同质量部门进行初步审计，确定受托方。2.受托期间，督导作用，3.定期会同质量部审计，其他的参照GMP酌情删减，还有看你们物料管理是不是生产这面管，加上去就可以了。

喂！纸羊

我觉得不能吧半成品是半成品，成品是成品。就好比如记录不能有同上，遇到需重新写的必须在写一遍。更何况这是检验呢。反正如果成品在检一次绝对没有错

来自安卓APP客户端

zhengyanchao

怎么证明半成品与成品质量一致性，需要验证，不建议这样

feiyang0418

中药饮片可以，第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
除此之外均不可。
中药饮片检验结果这种操作称为检验结果转移，首先要做验证，证明前后质量一致，然后验证加工周期对产品质量的影响、物料暂存对质量的影响、通过风险评估，确保产品质量，在此前提下，可以进行数据转移。

qium2009

中药饮片应该是可以的，但制剂我觉得不能吧，半成品只是指导成品生产用，所以我认为成品再检一次绝对没有错。

奇士

蓝雨~ 发表于 2021-11-18 12:44
好像看到过这种做法，某项结果引用前面检验的数据，走个变更，评估呗后面的生产会不会影响产品的检验。常见 ...

你这么一说，感觉就要看怎么定义半成品和成品。按你的说法，没外包装的就是半成品，我觉得有点牵强。
比如大输液。灭菌完贴完标签我就认为它是成品。我也没必要评估装纸箱对含量影响不影响。

along9833

中间体肯定要检测的。你的这情况说明人检验手不够。没有必要那么急的，你含量检测再慢，也不能比微生物检测慢把！所以不用那么着急。

蓝雨~

奇士 发表于 2021-12-8 09:24
你这么一说，感觉就要看怎么定义半成品和成品。按你的说法，没外包装的就是半成品，我觉得有点牵强。
比 ...

不是，定义还是不变的，成品就是最终包装完成的。现在只是按你说的，贴标完后可以取样检验，这个结果来作为成品结果，但贴标完不是正在意义上的成品，只是后续多了外包装步骤对含量是没有影响的