洁净区长期停产后环测问题

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如果某洁净区长期停产后，复产前进行环测，是车间先进行清洁后在环测，还是先环测，或者同时？那算是静态还是动态？一个长期停产车间复产，里面的工作服超有效期，如何把外面的工作服传进去，必须要穿里面的超效期的洁净服？

余默

第一先进行洁净区的清洁，消毒，空调系统消毒后穿着有效期内的洁净服进行环境监测。第二，长时间空调系统停机，得按照你们的文件规定。比如，超过24h，进行一次静态监测，超过7天，进行三次静态监测，超过一个月进行三次静态三次动态。超过三个月进行空调系统验证。当然还看产品是固体还是无菌，来决定具体的监测频率。第三，长时间停产首次进去清场，不用考虑洁净服有效期的问题，清场穿了有效期内的洁净服，除了保护人员之外，对环境来说没意义，进去那个环境，很快也就不合格了，洁净服的有效期不就控制衣服微生物是合格的么。所以不穿衣服和穿过期了的衣服去首次清场，都可以，首次清完之后，再去穿有效期内的洁净服去二次清场或者消毒，才是有意义的。个人见解

cxj0205

先进去把洁净服清洗了，穿着进去清洁、消毒（一般还需多次清洁、消毒），之后再检测环境合格后才能生产。另外，停的时间太长（企业自己规定），还需要做空调系统验证的呢

大聪明凤雏

指导原则3.6.2----如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

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cxj0205 发表于 2021-11-18 10:27
先进去把洁净服清洗了，穿着进去清洁、消毒（一般还需多次清洁、消毒），之后再检测环境合格后才能生产。另 ...

先进去把洁净服清洗的话，里面的环境还没监测是否达标，我觉得意义不大

ABC文子

先进行清洁后在环测

小斌12

说白了就跟你新建厂房首次使用是怎么做的差不多

cxj0205

15195280574 发表于 2021-11-18 10:34
先进去把洁净服清洗的话，里面的环境还没监测是否达标，我觉得意义不大

那清洁的时候穿啥？不穿洁净服吗？

三国杀大神

重新清洁消毒，重新做验证。或者看你们文件规定长期停留后，哪些指标连续达标才能启用。 洁净服的话，按照平时处理一样。

椒陵小小兵

至少静态合格啊，不然咋生产

黑泥哥

或者可以从其他的车间先取用衣服进去进行清洗洁净区的衣服，然后洁净区衣服灭菌后使用的。再重新启生产前的环境肯定需要做卫生清洁的，然后监测环境，沉、浮与表面微生物、尘埃粒子等项目。

15195280574

椒陵小小兵 发表于 2021-11-18 11:25
至少静态合格啊，不然咋生产

这个肯定的啊

15195280574

cxj0205 发表于 2021-11-18 11:24
那清洁的时候穿啥？不穿洁净服吗？

你可能没理解我的意思。首先某洁净区长期停产后启用，洁净区里面环境未知，对吧。你进去进行清洁，肯定得穿衣服，对吧，可是洁净区的工作服肯定超效期了吧，穿超效期的衣服进行清洁？从别的程序用洁净的工作服传进去，没有问题，但是你要进洁净区去取干净的衣服吧，你还是得穿超效期的衣服才能进去拿干净的衣服吧。不管是紫外还是传递窗，洁净的衣服肯定是从外面传进洁净区的，不可避免的会出现进去的情况。

cxj0205

15195280574 发表于 2021-11-22 09:56
你可能没理解我的意思。首先某洁净区长期停产后启用，洁净区里面环境未知，对吧。你进去进行清洁，肯定得 ...

进去洗衣服就穿白大褂就行哦，没必要穿洁净服啊，而在清洁的时候要穿洁净服是为了保证清洁过程的哦

maryli824625

和新厂房开启使用是一个过程，就是说法不太一样

嘟嘟嘟噜噜

你这洁净区布局有点懵，洁净区前置没有洗衣房？没有的话就穿洗完的洁净服吧，反正洁净区环境都未知

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along9833

反正洁净区肯定不合格，你们不是停产很久了吗？又没有生产，就穿没有灭菌的清洁也没有啥不可以的，车间打扫完卫生，衣服就可以清洁消毒了，水都要好几天，还有空调自净车间后，你们肯定还要消毒。所以不用纠结洁净服没有消毒就用的问题，这不会对药品造成任何威胁。

佛系青年

先清洁再环测

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死库水

cxj0205 发表于 2021-11-18 11:24
那清洁的时候穿啥？不穿洁净服吗？

我这边采用VHP灭菌，完全不需要考虑这些啊

cxj0205

死库水 发表于 2021-11-22 17:53
我这边采用VHP灭菌，完全不需要考虑这些啊

嘿嘿，清洁作为前提呢，VHP微生物可以，那微粒呢？